Studio di SGN-15, coniugato anticorpo-farmaco, per il trattamento del cancro alla prostata refrattario agli ormoni

Lo scopo di questo studio è valutare una nuova classe di agenti biologici, il coniugato farmaco anticorpo monoclonale (mAb) SGN-15 (cBR96 - Doxorubicin immunoconjugate), utilizzato in combinazione con l'agente taxano, TAXOTERE (docetaxel) come strategia per il targeting stadio avanzato, carcinoma della prostata refrattario agli ormoni (HRPC). Questo è uno studio randomizzato, in aperto, di fase II che valuta l'immunoconiugato SGN-15 in combinazione con il taxano TAXOTERE rispetto al solo TAXOTERE in pazienti con HRPC. Sulla base di un precedente studio di fase I sulla combinazione SGN-15/TAXOTERE, la dose settimanale di SGN-15 sarà di 200 mg/m2 e la dose settimanale di TAXOTERE sarà di 35 mg/m2. Il programma di somministrazione per entrambi gli agenti sarà settimanale, con SGN-15 somministrato prima del TAXOTERE nei pazienti trattati con la combinazione. Un singolo ciclo di terapia sarà definito come 6 dosi settimanali seguite da un periodo di riposo di 2 settimane per un totale di 8 settimane. Lo studio eseguirà un'analisi ad interim dei dati dopo che 80 pazienti avranno completato due corsi. I pazienti devono essere trattati per un minimo di 2 cicli di terapia. Inoltre, per i pazienti che rimangono idonei e hanno sperimentato livelli tollerabili di tossicità del farmaco, è possibile ripetere la somministrazione con cicli successivi. I pazienti verranno rimossi dallo studio se vi è evidenza di progressione tumorale o tossicità intollerabile. Le valutazioni di follow-up includono la segnalazione di eventi avversi, studi clinici di laboratorio e la valutazione della qualità della vita (QOL) utilizzando uno strumento QOL convalidato.