Estudo de SGN-15, Conjugado Anticorpo-Droga, para Tratar Câncer de Próstata Refratário a Hormônios

O objetivo deste estudo é avaliar uma nova classe de agente biológico, o anticorpo monoclonal (mAb) conjugado fármaco SGN-15 (cBR96 - Imunoconjugado doxorrubicina), utilizado em combinação com o agente taxano, TAXOTERE (docetaxel) como estratégia de direcionamento estágio avançado, carcinoma de próstata refratário a hormônios (HRPC). Este é um estudo randomizado, aberto, fase II avaliando o imunoconjugado SGN-15 em combinação com o taxano TAXOTERE em comparação com o TAXOTERE sozinho em pacientes com HRPC. Com base em um estudo anterior de fase I da combinação SGN-15/TAXOTERE, a dose semanal de SGN-15 será de 200 mg/m2 e a dose semanal de TAXOTERE será de 35 mg/m2. O esquema de administração de ambos os agentes será semanal, com SGN-15 administrado antes do TAXOTERE nos pacientes tratados com a combinação. Um único curso de terapia será definido como 6 doses semanais seguidas por um período de descanso de 2 semanas para um total de 8 semanas. O estudo realizará uma análise interina dos dados após 80 pacientes terem completado dois cursos. Os pacientes devem ser tratados por um mínimo de 2 ciclos de terapia. Além disso, para pacientes que permanecem elegíveis e experimentaram níveis toleráveis ​​de toxicidade do medicamento, é possível repetir a dosagem com ciclos subsequentes. Os pacientes serão removidos do estudo se houver evidência de progressão do tumor ou toxicidade intolerável. As avaliações de acompanhamento incluem relatórios de eventos adversos, estudos laboratoriais clínicos e avaliação da qualidade de vida (QOL) usando um instrumento de QOL validado.