- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00033319
Aspirin und/oder Folsäure zur Vorbeugung wiederkehrender kolorektaler Polypen
UKCAP-Studie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Supplementierung mit Aspirin und/oder Folat zur Prävention wiederkehrender kolorektaler Adenome
BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Aspirin und/oder Folsäure kann zur Vorbeugung von Polypenrezidiven bei Patienten, bei denen zuvor Polypen entfernt wurden, wirksam sein.
ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Aspirin und/oder Folsäure bei der Verhinderung des Wiederauftretens von kolorektalen Polypen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie, ob Aspirin und/oder Folsäure das Wiederauftreten kolorektaler Adenome bei Patienten verhindert, bei denen kolorektale Adenome entfernt wurden.
ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Aspirin und orale Folsäure.
- Arm II: Die Patienten erhalten täglich orales Aspirin und orales Placebo.
- Arm III: Die Patienten erhalten täglich orales Placebo und orale Folsäure.
- Arm IV: Die Patienten erhalten täglich 2 orale Placebos. In allen Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 3 Jahre fortgesetzt.
Nach Abschluss der 3-jährigen Intervention wird bei allen Patienten eine Kontrollkoloskopie durchgeführt.
Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.300 Patienten aufgenommen.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
- Selly Oak Hospital
-
Lhantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
- East Glamorgan Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
- North Manchester Healthcare NHS Trust
-
Newport Gwent, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
- Royal Gwent Hospital
-
Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
- King's Mills Hospital
-
Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
- Rotherham District General Hospital-NHS Trust
-
-
England
-
Antrim, England, Vereinigtes Königreich, BR41 2RL
- Antrim Hospital
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
- City Hospital - Birmingham
-
Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
- Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
- Bristol Royal Infirmary
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
- Southmead Hospital
-
Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
- Frenchay Hospital
-
Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
- Derby City General Hospital
-
Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY8 5QX
- Wordsley Hospital
-
Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
- Glenfield Hospital
-
Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
- Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LJ
- Wythenshawe Hospital
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Royal Infirmary
-
Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M31 3SL
- Trafford General Hospital
-
Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6NJ
- Southport and Formby District General Hospital
-
Merthyr, England, Vereinigtes Königreich
- Merthyr Tydfil Hospital
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
- Queen's Medical Centre
-
Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital NHS Trust
-
Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
- Salford Royal Hospitals NHS Trust
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
- Northern General Hospital
-
Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
- Sheffield Teaching Hospitals
-
Solihull, England, Vereinigtes Königreich, B91 3AH
- Solihull Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
- Royal Victoria Hospital
-
Newtownabbey, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
- Whiteabbey Hospital
-
-
Wales
-
Bridgend, Wales, Vereinigtes Königreich, CF31 1JP
- Princess of Wales Hospital
-
Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
- University of Wales College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes kolorektales Adenom, das innerhalb der letzten 6 Monate entfernt wurde
Größer als 0,5 cm nach Fixierung oder größer als 0,7 cm zum Zeitpunkt der Entfernung
- ODER
- Jede Größe mit einer Vorgeschichte von früheren Entfernungen von kolorektalen Adenomen
- Entfernung durch Koloskopie, Flexi-Sigmoidoskopie (vorausgesetzt, es wurde ein Bariumeinlauf durchgeführt) oder transanale endoskopische Mikrochirurgie
- Die Entfernung muss als abgeschlossen angesehen werden, wobei die Nachsorge innerhalb von 6 Monaten erfolgen muss
- Keine vorherige Resektion des Dickdarms (z. B. Hemikolektomie oder größer, anteriore Resektion oder subtotale Kolektomie)
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- 75 und darunter
Performanz Status:
- Nicht angegeben
Lebenserwartung:
- Nicht angegeben
Hämatopoetisch:
- Keine aktiven Blutungsstörungen
Leber:
- Nicht angegeben
Nieren:
- Nicht angegeben
Herz-Kreislauf:
- Keine instabilen Herzzustände
Lungen:
- Kein instabiles Asthma
Andere:
- Nicht schwanger und kein Potenzial, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
- Kein instabiler Diabetes
- Keine aktive obere gastrointestinale Ulzeration
- Keine bekannte Aspirin-Intoleranz oder -Empfindlichkeit
- Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Nicht angegeben
Chemotherapie:
- Nicht angegeben
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Andere:
- Keine andere gleichzeitige Folsäure
- Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
- Keine anderen vorherigen oder gleichzeitigen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente, verschrieben oder selbst behandelt (mehr als 3 Tabletten pro Woche)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Richard Logan, MD, Queen's Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
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- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Fibrinolytische Mittel
- Fibrinmodulierende Mittel
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Mikronährstoffe
- Vitamine
- Vitamin B-Komplex
- Hämatitik
- Aspirin
- Folsäure
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000069273
- QMC-UKCAP
- EU-20045
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