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Aspirin und/oder Folsäure zur Vorbeugung wiederkehrender kolorektaler Polypen

16. September 2013 aktualisiert von: Queen's Medical Center

UKCAP-Studie: Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Supplementierung mit Aspirin und/oder Folat zur Prävention wiederkehrender kolorektaler Adenome

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist der Einsatz bestimmter Medikamente, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von Aspirin und/oder Folsäure kann zur Vorbeugung von Polypenrezidiven bei Patienten, bei denen zuvor Polypen entfernt wurden, wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte klinische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Aspirin und/oder Folsäure bei der Verhinderung des Wiederauftretens von kolorektalen Polypen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie, ob Aspirin und/oder Folsäure das Wiederauftreten kolorektaler Adenome bei Patienten verhindert, bei denen kolorektale Adenome entfernt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten täglich orales Aspirin und orale Folsäure.
  • Arm II: Die Patienten erhalten täglich orales Aspirin und orales Placebo.
  • Arm III: Die Patienten erhalten täglich orales Placebo und orale Folsäure.
  • Arm IV: Die Patienten erhalten täglich 2 orale Placebos. In allen Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität über 3 Jahre fortgesetzt.

Nach Abschluss der 3-jährigen Intervention wird bei allen Patienten eine Kontrollkoloskopie durchgeführt.

Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden insgesamt 1.300 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Lhantrisant, Vereinigtes Königreich, CF72 8XR
        • East Glamorgan Hospital
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
      • Newport Gwent, Vereinigtes Königreich, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Rotherham, Vereinigtes Königreich, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
    • England
      • Antrim, England, Vereinigtes Königreich, BR41 2RL
        • Antrim Hospital
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Derby, England, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Derby City General Hospital
      • Dudley, England, Vereinigtes Königreich, DY8 5QX
        • Wordsley Hospital
      • Leicester, England, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6NJ
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Merthyr, England, Vereinigtes Königreich
        • Merthyr Tydfil Hospital
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, England, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S1O 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Solihull, England, Vereinigtes Königreich, B91 3AH
        • Solihull Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich
        • Whiteabbey Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Vereinigtes Königreich, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes kolorektales Adenom, das innerhalb der letzten 6 Monate entfernt wurde

    • Größer als 0,5 cm nach Fixierung oder größer als 0,7 cm zum Zeitpunkt der Entfernung

      • ODER
    • Jede Größe mit einer Vorgeschichte von früheren Entfernungen von kolorektalen Adenomen
  • Entfernung durch Koloskopie, Flexi-Sigmoidoskopie (vorausgesetzt, es wurde ein Bariumeinlauf durchgeführt) oder transanale endoskopische Mikrochirurgie
  • Die Entfernung muss als abgeschlossen angesehen werden, wobei die Nachsorge innerhalb von 6 Monaten erfolgen muss
  • Keine vorherige Resektion des Dickdarms (z. B. Hemikolektomie oder größer, anteriore Resektion oder subtotale Kolektomie)

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 75 und darunter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Keine aktiven Blutungsstörungen

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

Herz-Kreislauf:

  • Keine instabilen Herzzustände

Lungen:

  • Kein instabiles Asthma

Andere:

  • Nicht schwanger und kein Potenzial, innerhalb der nächsten 3 Jahre schwanger zu werden
  • Kein instabiler Diabetes
  • Keine aktive obere gastrointestinale Ulzeration
  • Keine bekannte Aspirin-Intoleranz oder -Empfindlichkeit
  • Keine anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Andere:

  • Keine andere gleichzeitige Folsäure
  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien
  • Keine anderen vorherigen oder gleichzeitigen nicht-steroidalen entzündungshemmenden Medikamente, verschrieben oder selbst behandelt (mehr als 3 Tabletten pro Woche)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard Logan, MD, Queen's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2002

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Acetylsalicylsäure

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