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Aspirina e/ou ácido fólico na prevenção de pólipos colorretais recorrentes

16 de setembro de 2013 atualizado por: Queen's Medical Center

Ensaio UKCAP: Um ensaio multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado de suplementação de aspirina e/ou folato para a prevenção de adenomas colorretais recorrentes

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certos medicamentos para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. O uso de aspirina e/ou ácido fólico pode ser eficaz na prevenção de pólipos recorrentes em pacientes que tiveram pólipos removidos anteriormente.

OBJETIVO: Ensaio clínico randomizado para determinar a eficácia da aspirina e/ou ácido fólico na prevenção da recorrência de pólipos colorretais.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar se a aspirina e/ou ácido fólico previne a recorrência de adenomas colorretais em pacientes que tiveram adenomas colorretais removidos.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem aspirina oral e ácido fólico oral diariamente.
  • Braço II: Os pacientes recebem aspirina oral e placebo oral diariamente.
  • Braço III: Os pacientes recebem placebo oral e ácido fólico oral diariamente.
  • Braço IV: Os pacientes recebem 2 placebos orais diariamente. Em todos os braços, o tratamento continua por 3 anos na ausência de toxicidade inaceitável.

Após a conclusão da intervenção de 3 anos, todos os pacientes são submetidos a uma colonoscopia de vigilância.

Avaliado por pares e financiado ou endossado pela Cancer Research UK

RECURSO PROJETADO: Um total de 1.300 pacientes será acumulado para este estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Lhantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • East Glamorgan Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
      • Newport Gwent, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
    • England
      • Antrim, England, Reino Unido, BR41 2RL
        • Antrim Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby City General Hospital
      • Dudley, England, Reino Unido, DY8 5QX
        • Wordsley Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Reino Unido, M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, PR8 6NJ
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Merthyr, England, Reino Unido
        • Merthyr Tydfil Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Solihull, England, Reino Unido, B91 3AH
        • Solihull Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Reino Unido
        • Whiteabbey Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Adenoma colorretal confirmado histologicamente removido nos últimos 6 meses

    • Maior que 0,5 cm após a fixação ou maior que 0,7 cm no momento da remoção

      • OU
    • Qualquer tamanho com histórico de remoção(ões) prévia(s) de adenoma colorretal
  • Removido por colonoscopia, flexi-sigmoidoscopia (desde que o enema opaco tenha sido realizado) ou microcirurgia endoscópica transanal
  • A remoção deve ser considerada completa com acompanhamento a ser feito dentro de 6 meses
  • Nenhuma ressecção anterior do intestino grosso (por exemplo, hemicolectomia ou maior, ressecção anterior ou colectomia subtotal)

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • 75 anos ou menos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Sem distúrbios hemorrágicos ativos

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

Cardiovascular:

  • Sem condições cardíacas instáveis

Pulmonar:

  • Sem asma instável

Outro:

  • Não grávida e sem potencial para engravidar nos próximos 3 anos
  • Sem diabetes instável
  • Sem ulceração gastrointestinal superior ativa
  • Sem intolerância ou sensibilidade conhecida à aspirina
  • Nenhuma outra condição médica grave que impeça a participação no estudo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Não especificado

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Consulte as características da doença

Outro:

  • Nenhum outro ácido fólico concomitante
  • Sem anticoagulantes concomitantes
  • Nenhum outro medicamento anti-inflamatório não esteróide anterior ou concomitante, prescrito ou automedicado (mais de 3 comprimidos por semana)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Richard Logan, MD, Queen's Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de junho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

1 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2002

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000069273
  • QMC-UKCAP
  • EU-20045

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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