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Aspirina y/o ácido fólico en la prevención de pólipos colorrectales recurrentes

16 de septiembre de 2013 actualizado por: Queen's Medical Center

Ensayo UKCAP: ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, multicéntrico, de suplementos de aspirina y/o folato para la prevención de adenomas colorrectales recurrentes

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertos medicamentos para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. El uso de aspirina y/o ácido fólico puede ser efectivo en la prevención de pólipos recurrentes en pacientes a quienes se les extirparon pólipos previamente.

PROPÓSITO: Ensayo clínico aleatorizado para determinar la eficacia de la aspirina y/o el ácido fólico en la prevención de la recurrencia de pólipos colorrectales.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar si la aspirina y/o el ácido fólico previenen la recurrencia de los adenomas colorrectales en pacientes a los que se les extirparon los adenomas colorrectales.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 4 brazos de tratamiento.

  • Grupo I: los pacientes reciben aspirina oral y ácido fólico oral diariamente.
  • Brazo II: Los pacientes reciben aspirina oral y placebo oral diariamente.
  • Grupo III: los pacientes reciben placebo oral y ácido fólico oral diariamente.
  • Brazo IV: Los pacientes reciben 2 placebos orales al día. En todos los brazos, el tratamiento continúa durante 3 años en ausencia de toxicidad inaceptable.

Después de completar la intervención de 3 años, todos los pacientes se someten a una colonoscopia de vigilancia.

Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 1300 pacientes para este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B29 6JD
        • Selly Oak Hospital
      • Lhantrisant, Reino Unido, CF72 8XR
        • East Glamorgan Hospital
      • Manchester, Reino Unido, M8 6RB
        • North Manchester Healthcare NHS Trust
      • Newport Gwent, Reino Unido, NP9 2UB
        • Royal Gwent Hospital
      • Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • King's Mills Hospital
      • Rotherham, Reino Unido, S60 2UD
        • Rotherham District General Hospital-NHS Trust
    • England
      • Antrim, England, Reino Unido, BR41 2RL
        • Antrim Hospital
      • Birmingham, England, Reino Unido, B18 7QH
        • City Hospital - Birmingham
      • Birmingham, England, Reino Unido, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands and Solihull NHS Trust (Teaching)
      • Bristol, England, Reino Unido, BS2 8HW
        • Bristol Royal Infirmary
      • Bristol, England, Reino Unido, BS10 5NB
        • Southmead Hospital
      • Bristol, England, Reino Unido, BS16 1LE
        • Frenchay Hospital
      • Derby, England, Reino Unido, DE22 3NE
        • Derby City General Hospital
      • Dudley, England, Reino Unido, DY8 5QX
        • Wordsley Hospital
      • Leicester, England, Reino Unido, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital
      • Liverpool, England, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals
      • Manchester, England, Reino Unido, M23 9LJ
        • Wythenshawe Hospital
      • Manchester, England, Reino Unido, M13 9WL
        • Manchester Royal Infirmary
      • Manchester, England, Reino Unido, M31 3SL
        • Trafford General Hospital
      • Merseyside, England, Reino Unido, PR8 6NJ
        • Southport and Formby District General Hospital
      • Merthyr, England, Reino Unido
        • Merthyr Tydfil Hospital
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG7 2UH
        • Queen's Medical Centre
      • Nottingham, England, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Prescot Merseyside, England, Reino Unido, L35 5DR
        • Whiston Hospital
      • Salford, England, Reino Unido, M6 8HD
        • Salford Royal Hospitals NHS Trust
      • Sheffield, England, Reino Unido, S5 7AU
        • Northern General Hospital
      • Sheffield, England, Reino Unido, S1O 2JF
        • Sheffield Teaching Hospitals
      • Solihull, England, Reino Unido, B91 3AH
        • Solihull Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT12 6BA
        • Royal Victoria Hospital
      • Newtownabbey, Northern Ireland, Reino Unido
        • Whiteabbey Hospital
    • Wales
      • Bridgend, Wales, Reino Unido, CF31 1JP
        • Princess of Wales Hospital
      • Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 4XN
        • University of Wales College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Adenoma colorrectal histológicamente confirmado eliminado en los últimos 6 meses

    • Más de 0,5 cm después de la fijación o más de 0,7 cm en el momento de la extracción

      • O
    • Cualquier tamaño con antecedentes de extirpación previa de adenoma colorrectal
  • Extirpado mediante colonoscopia, flexi-sigmoidoscopia (siempre que se haya realizado enema de bario) o microcirugía endoscópica transanal
  • La eliminación debe considerarse completa con un seguimiento que se realizará dentro de los 6 meses.
  • Sin resección previa del intestino grueso (p. ej., hemicolectomía o mayor, resección anterior o colectomía subtotal)

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • 75 y menos

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • Sin trastornos hemorrágicos activos

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

Cardiovascular:

  • Sin condiciones cardíacas inestables

Pulmonar:

  • Sin asma inestable

Otro:

  • No embarazada y sin posibilidad de quedar embarazada en los próximos 3 años
  • Sin diabetes inestable
  • Sin ulceración digestiva alta activa
  • Sin intolerancia o sensibilidad conocida a la aspirina
  • Ninguna otra condición médica grave que impida la participación en el estudio

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • No especificado

Quimioterapia:

  • No especificado

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • Ver Características de la enfermedad

Otro:

  • Ningún otro ácido fólico concurrente
  • Sin anticoagulantes concurrentes
  • Ningún otro medicamento antiinflamatorio no esteroideo previo o concurrente, recetado o automedicado (más de 3 tabletas por semana)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Queen's Medical Center

Investigadores

  • Silla de estudio: Richard Logan, MD, Queen's Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de septiembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2002

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000069273
  • QMC-UKCAP
  • EU-20045

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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