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Thymosin plus PEG-Interferon bei Hepatitis-C-Patienten mit Zirrhose, die nicht auf Interferon oder Interferon plus Ribavirin ansprachen

8. Januar 2008 aktualisiert von: SciClone Pharmaceuticals

Chronische Hepatitis-C-Infektion ist eine der Hauptursachen für chronische Lebererkrankungen in den Vereinigten Staaten. Etwa ein Drittel der Patienten mit einer Hepatitis-C-Infektion entwickelt eine Leberzirrhose, die zu Leberversagen oder Leberkrebs führen kann. Die derzeitige Behandlung einer Hepatitis-C-Infektion bei zuvor unbehandelten Patienten ist nur bei etwa der Hälfte der Patienten erfolgreich. Es gibt keine etablierte Therapie für Non-Responder.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit von Thymosin alpha 1 (Thymalfasin) 1,6 mg zweimal wöchentlich plus PEGinterferon alfa-2a 180 ug/Woche im Vergleich zu Placebo plus PEGinterferon alfa-2a bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis C mit Frühe Zirrhose oder Fortschreiten einer Zirrhose, die auf eine vorherige Behandlung mit Interferon oder Interferon plus Ribavirin nicht ansprachen. Die Definition von Non-Response erfordert einen positiven HCV-RNA-Test am Ende einer mindestens 12-wöchigen Therapie. Die Patienten werden 12 Monate lang behandelt und nach Beendigung der Therapie weitere 6 Monate nachbeobachtet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten
        • Loma Linda University Medical Center
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten
        • San Mateo Medical Center
      • Santa Clara, California, Vereinigte Staaten
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
        • LSU Healthcare network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • VAMC
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Bradley Freilich MD, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • NYU Gastroenterology & Hepatology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • VA Harbor HealthCare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Metro Health Medical Ctr.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Jefferson University Physicians
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Advanced Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Austin Gastroenterology PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor University Medical Ctr.
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Alter über 18 Jahre alt.
  • Vorhandensein von HCV-RNA, gemessen durch qualitative PCR.
  • Nichtansprechen auf eine vorangegangene Therapie mit entweder IFN allein oder IFN plus Ribavirin. Der Patient muss mindestens 3 Monate (12 Wochen) behandelt worden sein.
  • Auswaschphase von mindestens 6 Monaten nach vorheriger Therapie mit IFN allein oder IFN plus Ribavirin.
  • Leberbiopsie im Einklang mit einer Zirrhose oder einer Progression zu einer Zirrhose (METAVIR-Fibrose-Score 3 bis 4) aufgrund einer chronischen Hepatitis C innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn der Behandlung und mindestens 6 Monate nach dem Ende der vorherigen fehlgeschlagenen Therapie.
  • Zirrhose klassifiziert als Child-Pugh „A“ (nicht mehr als 6 Punkte).
  • Kompensierte Lebererkrankung mit um weniger als 3 Sekunden verlängerter Prothrombinzeit gegenüber der Kontrolle, Gesamtbilirubin < 2 mg/dl und keine Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie, blutenden Varizen oder einer Vorgeschichte mit Nachweis von Stigmata kürzlicher Blutungen an bestehenden Varizen oder Aszites.
  • Ultraschall, CT-Scan oder MRT der Leber innerhalb von 3 Monaten nach Eintritt negativ für HCC.
  • Hämatokrit > 30 %, Thrombozytenzahl > 75.000, WBC > 2.500 und absolute Neutrophilenzellzahl > 1.500.
  • Angemessene Nierenfunktion, nachgewiesen durch einen Serumkreatininspiegel < 2,0 mg/dl.
  • Normales TSH oder ausreichend kontrollierte Schilddrüsenfunktion.
  • Wenn die Patientin eine Frau ist, wendet sie in Absprache mit ihrem Arzt eine endgültige Methode der Empfängnisverhütung an oder ist chirurgisch steril oder postmenopausal.

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Monaten nach Eintritt.
  • Nachweis einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung.
  • Aktuelle Anwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie therapeutische Wirkung bei Hepatitis C haben, oder von immunsuppressiven Arzneimitteln (einschließlich Kortikosteroiden).
  • Nachweis einer anderen Lebererkrankung, einschließlich Hepatitis B, Hepatitis Delta, alkoholische Lebererkrankung, primäre biliäre Zirrhose, sklerosierende Cholangitis, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Alpha-1-Antitrypsin-Mangel oder Morbus Wilson.
  • Alpha-Fetoprotein > 200 ng/ml.
  • Child-Pugh „B“ oder „C“ Zirrhose (Score von 7 oder mehr Punkten), entweder aktuell oder zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit.
  • Dekompensierte Lebererkrankung basierend auf einer Anamnese von hepatischer Enzephalopathie, blutenden Varizen oder einer Anamnese des Nachweises von Stigmata einer kürzlichen Blutung an bestehenden Varizen oder Aszites.
  • Durch HIV-Seropositivität diagnostizierte und durch Western Blot bestätigte HIV-Infektion.
  • Begleitende oder frühere Malignität außer kurativ behandeltem Hautkrebs oder chirurgisch geheiltem In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses.
  • Anderer aktiver infektiöser Prozess als HCV, der nicht selbstbegrenzender Natur ist.
  • Rheumatoide Arthritis oder andere Autoimmunerkrankung (Serum-ANA > 1:160).
  • Schwangerschaft, dokumentiert durch einen Schwangerschaftstest im Urin.
  • Alkohol- oder intravenöser Drogenmissbrauch innerhalb des letzten 1 Jahres.
  • Chronischer Konsum von Methadon.
  • Patienten mit geringem medizinischem Risiko oder mit einer nicht-malignen systemischen Erkrankung, die es nach Meinung des Prüfarztes unwahrscheinlich machen würde, dass der Patient das Protokoll abschließen könnte.
  • Patienten mit schweren Depressionen in der Vorgeschichte, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder eine Elektroschocktherapie erforderten; oder Depression im Zusammenhang mit einem Suizidversuch.
  • Patienten mit erheblichen vorbestehenden Herz- oder Lungenerkrankungen.
  • Empfänger von Transplantaten.
  • Patienten mit unkontrollierter Anfallsleiden.
  • Jeder Hinweis darauf, dass der Patient die Bedingungen des Studienprotokolls nicht erfüllen würde.
  • Vorherige Behandlung mit Thymosin alpha 1.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen IFN a.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie oder Teilnahme an einer klinischen Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt.
  • Familiengeschichte von intrazerebralen Blutungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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SciClone Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juni 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ta1-CHC-2K0804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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