- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00039962
Thymosin Plus PEG-Interferon hepatitis C-ben szenvedő cirrhosisban szenvedő betegeknél, akik nem reagáltak az interferonra vagy az Interferon Plus ribavirinre
A krónikus hepatitis C fertőzés a krónikus májbetegségek egyik vezető oka az Egyesült Államokban. A hepatitis C fertőzésben szenvedő betegek körülbelül egyharmadánál májcirrózis alakul ki, amely májelégtelenséghez vagy májrákhoz vezethet. A hepatitis C fertőzés jelenlegi kezelése a korábban nem kezelt betegeknél csak a betegek körülbelül felénél sikeres. Nincs kidolgozott terápia a nem reagálók számára.
Ez egy randomizált, kettős-vak, többközpontú vizsgálat a hetente kétszer 1,6 mg timozin alfa 1 (timalfazin) plusz 180 ug/hét PEGinterferon alfa-2a placebóval és PEGinterferon alfa-2a-val összehasonlítva krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél. korai cirrhosisban vagy cirrhosissá progresszióban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a korábbi interferon- vagy interferon plusz ribavirin-kezelésre. A nem-válasz definíciójához pozitív HCV RNS teszt szükséges a legalább 12 hetes terápia végén. A betegek 12 hónapig kapnak kezelést, majd a kezelés befejezése után további 6 hónapig nyomon követik őket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok
- University of Alabama - Knollwood Physician's Group
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok
- Advanced Clinical Research Institute
-
Berkeley, California, Egyesült Államok
- Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
-
La Jolla, California, Egyesült Államok
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok
- Loma Linda University Medical Center
-
Pasadena, California, Egyesült Államok
- Huntington Memorial Hospital
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- University of California, Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente
-
San Francisco, California, Egyesült Államok
- California Pacific Medical Center
-
San Mateo, California, Egyesült Államok
- San Mateo Medical Center
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Egyesült Államok
- Arapahoe Gastroenterology
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Washington Hospital Center
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
- Walter Reed Army Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok
- University of Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok
- University of Miami Center for Liver Diseases
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
- Digestive Healthcare of Georgia
-
Savannah, Georgia, Egyesült Államok
- Center for Digestive and Liver Health
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Egyesült Államok
- Idaho Gastroenterology Associates
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- University of Chicago Hospital & Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok
- LSU Healthcare network
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
- Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok
- Chevy Chase Clinical Research
-
Towson, Maryland, Egyesült Államok
- Endoscopic Microsurgery Associates
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
- New England Medical Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok
- Mississippi Gastrointestinal Associates
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- VAMC
-
Kansas City, Missouri, Egyesült Államok
- Bradley Freilich MD, LLC
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Egyesült Államok
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Egyesült Államok
- NYU Gastroenterology & Hepatology
-
New York, New York, Egyesült Államok
- VA Harbor HealthCare System
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok
- Carolinas Center For Liver Disease
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
- University of Cincinnati College of Medicine
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok
- Metro Health Medical Ctr.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok
- Oregon Health Sciences University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
- Jefferson University Physicians
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok
- Advanced Clinical Research
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
- University of Tennessee Gastroenterology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok
- Austin Gastroenterology PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok
- Baylor University Medical Ctr.
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Egyesült Államok
- Baylor, VAMC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Egyesült Államok
- Metropolitan Research
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok
- Wisconsin Center for Advanced Research
-
-
-
-
-
Ponce, Puerto Rico
- Ponce School of Medicine
-
Santurce, Puerto Rico
- Fundacion de Investigacion de Diego
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt írásos beleegyezés.
- 18 év feletti életkor.
- A HCV RNS jelenléte kvalitatív PCR-rel mérve.
- Nem reagált egy korábbi terápiás kúrára sem önmagában, sem IFN plusz ribavirinnel. A beteget legalább 3 hónapig (12 hétig) kezelték.
- Legalább 6 hónapos kiürülési időszak a korábbi IFN önmagában vagy IFN plusz ribavirin kezelés után.
- Májbiopszia, amely összhangban áll a krónikus hepatitis C miatt kialakult cirrózissal vagy cirrhosisba való progresszióval (METAVIR fibrózis pontszám 3-4) a kezelés megkezdése előtti utolsó 12 hónapban, és legalább 6 hónappal a korábbi sikertelen kezelés befejezése után.
- A Child-Pugh "A" besorolású cirrhosis (legfeljebb 6 pont).
- Kompenzált májbetegség, a protrombin-idő kevesebb, mint 3 másodperccel meghosszabbodott a kontrollhoz képest, az összbilirubin < 2 mg/dl, és nem szerepelt hepatikus encephalopathia, vérző varixok, vagy a kórelőzményben nem észleltek stigmákat a közelmúltban meglévő varix vagy ascites esetén.
- Ultrahang, CT vagy MRI a májról a HCC negatív belépéstől számított 3 hónapon belül.
- Hematokrit > 30%, vérlemezkeszám > 75 000, WBC > 2500 és abszolút neutrofil sejtszám > 1500.
- Megfelelő vesefunkció, amelyet a szérum kreatininszint < 2,0 mg/dl igazol.
- Normál TSH vagy megfelelően szabályozott pajzsmirigyműködés.
- Ha a beteg nő, akkor az orvosával konzultálva végleges fogamzásgátlási módszert alkalmaz, vagy műtétileg steril, vagy posztmenopauzás.
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása a belépéstől számított 6 hónapon belül.
- A gyógyszer okozta májkárosodás bizonyítéka.
- Bármely olyan gyógyszer jelenlegi használata, amelyről ismert vagy gyaníthatóan terápiás hatást fejt ki a hepatitis C-ben, vagy bármilyen immunszuppresszív gyógyszer (beleértve a kortikoszteroidokat is).
- Bármilyen más májbetegség bizonyítéka, beleértve a hepatitis B-t, hepatitis delta-t, alkoholos májbetegséget, primer biliaris cirrhosisot, szklerotizáló cholangitist, autoimmun hepatitist, hemochromatosist, alfa 1-antitripszin hiányt vagy Wilson-kórt.
- Alfa-fetoprotein > 200 ng/ml.
- Child-Pugh "B" vagy "C" cirrhosis (7 vagy több pont), akár jelenleg, akár bármikor a múltban.
- Dekompenzált májbetegség, amely a kórelőzményben szereplő hepatikus encephalopathián, vérző varixokon vagy a meglévő varixokon vagy ascitesen a közelmúltban fellépő vérzés stigmáin alapul.
- HIV-fertőzés HIV-szeropozitivitás alapján diagnosztizált és Western-blottal igazolt.
- Egyidejűleg vagy korábban előfordult rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bőrrákot vagy a műtéttel gyógyított in situ méhnyakrákot.
- A HCV-től eltérő aktív fertőző folyamat, amely nem korlátozott természetű.
- Rheumatoid arthritis vagy más autoimmun betegség (szérum ANA > 1:160).
- A vizelet terhességi tesztje által dokumentált terhesség.
- Alkohollal vagy intravénás kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 1 évben.
- A metadon krónikus használata.
- Alacsony egészségügyi kockázatú, vagy bármilyen nem rosszindulatú szisztémás betegségben szenvedő betegek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint valószínűtlenné teszik, hogy a beteg teljesíteni tudja a protokollt.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében súlyos depresszió szerepel, amely kórházi kezelést vagy elektrosokk-terápiát igényelt; vagy öngyilkossági kísérlethez kapcsolódó depresszió.
- Jelentős szív- vagy tüdőbetegségben szenvedő betegek.
- Transzplantációban részesülők.
- Kontrollálatlan rohamzavarban szenvedő betegek.
- Bármilyen arra utaló jel, hogy a beteg nem felel meg a vizsgálati protokoll feltételeinek.
- Korábbi kezelés thymosin alfa 1-gyel.
- IFN-re ismerten túlérzékeny betegek a.
- Egyidejű részvétel egy másik vizsgálati gyógyszervizsgálatban, vagy bármely olyan klinikai vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszereket is magában foglal, a vizsgálatba való belépéstől számított 3 hónapon belül.
- A családban előfordult intracerebrális vérzés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Hepatitis, krónikus
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Immunológiai tényezők
- Adjuvánsok, immunológiai
- Peginterferon alfa-2a
- Timalfazin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Ta1-CHC-2K0804
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésSvédország
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsVisszavontKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenKrónikus hepatitis C vírusfertőzésIzrael
-
Beni-Suef UniversityBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésEgyiptom
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalBefejezveKrónikus hepatitis C fertőzésKína
-
AbbVieBefejezveHepatitis C vírus | Krónikus hepatitis C vírus
-
PharmaEssentiaBefejezveKrónikus hepatitis C vírusfertőzésKoreai Köztársaság, Tajvan, Kína
-
Sohag UniversityToborzás
-
Tongji HospitalIsmeretlenKrónikus hepatitis c
-
Trek Therapeutics, PBCBefejezveKrónikus hepatitis C | Hepatitis C 1. genotípus | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C vírusfertőzésEgyesült Államok, Új Zéland