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인터페론 또는 인터페론 플러스 리바비린에 반응하지 않는 간경변증이 있는 C형 간염 환자에서 티모신 플러스 PEG-인터페론

2008년 1월 8일 업데이트: SciClone Pharmaceuticals

만성 C형 간염 감염은 미국에서 만성 간 질환의 주요 원인 중 하나입니다. C형 간염 감염 환자의 약 1/3은 간경변증이 발생하여 간부전 또는 간암으로 이어질 수 있습니다. 이전에 치료받지 않은 환자의 C형 간염 감염에 대한 현재 치료는 환자의 약 절반에서만 성공적입니다. 비반응자를 위한 확립된 치료법은 없습니다.

이것은 만성 C형 간염이 있는 성인의 위약 + PEG인터페론 알파-2a와 비교하여 주 2회 티모신 알파 1(티말파신) 1.6mg + PEG인터페론 알파-2a 180ug/wk의 효과를 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 다기관 시험입니다. 인터페론 또는 인터페론 + 리바비린을 사용한 이전 치료에 반응하지 않는 조기 간경변 또는 간경변 진행. 무반응의 정의는 최소 12주의 치료 과정 종료 시 양성 HCV RNA 검사를 요구합니다. 환자는 12개월 동안 치료를 받고 치료 종료 후 추가 6개월 동안 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록

500

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국
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        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
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        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, 미국
        • Loma Linda University Medical Center
      • Pasadena, California, 미국
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, 미국
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, 미국
        • San Mateo Medical Center
      • Santa Clara, California, 미국
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
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      • Savannah, Georgia, 미국
        • Center for Digestive and Liver Health
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      • Meridian, Idaho, 미국
        • Idaho Gastroenterology Associates
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      • Louisville, Kentucky, 미국
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국
        • LSU Healthcare network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, 미국
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, 미국
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, 미국
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
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        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • VAMC
      • Kansas City, Missouri, 미국
        • Bradley Freilich MD, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, 미국
        • NYU Gastroenterology & Hepatology
      • New York, New York, 미국
        • VA Harbor HealthCare System
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      • Charlotte, North Carolina, 미국
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      • Cleveland, Ohio, 미국
        • Metro Health Medical Ctr.
    • Oregon
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      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
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      • Providence, Rhode Island, 미국
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    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Austin Gastroenterology PA
      • Dallas, Texas, 미국
        • Baylor University Medical Ctr.
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, 미국
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • 푸에르토 리코
      • Ponce, 푸에르토 리코
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, 푸에르토 리코
        • Fundacion De Investigacion de Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 서면 동의서.
  • 18세 이상.
  • 정성적 PCR로 측정한 HCV RNA의 존재.
  • IFN 단독 또는 IFN + 리바비린을 사용한 이전 치료 과정에 반응이 없는 자. 환자는 최소 3개월(12주) 동안 치료를 받아야 합니다.
  • 이전 IFN 단독 요법 또는 IFN + 리바비린 요법으로부터 최소 6개월의 휴약 기간.
  • 치료 시작 전 마지막 12개월 이내 및 이전 실패한 치료 종료 후 최소 6개월 이내에 만성 C형 간염으로 인한 간경변 또는 간경변으로의 진행(METAVIR 섬유증 점수 3~4)과 일치하는 간 생검.
  • Child-Pugh "A"로 분류된 간경변증(6점 이하).
  • 대조군에 비해 프로트롬빈 시간이 3초 미만 연장되고, 총 빌리루빈이 2 mg/dl 미만이고, 간성 뇌병증의 병력, 정맥류 출혈 또는 기존 정맥류 또는 복수에서 최근 출혈의 낙인이 감지된 병력이 없는 보상된 간 질환.
  • HCC에 대한 진입 후 3개월 이내에 간 초음파, CT 스캔 또는 MRI 음성.
  • 헤마토크릿 > 30%, 혈소판 수 > 75,000, WBC > 2,500, 절대 호중구 세포 수 > 1,500.
  • 혈청 크레아티닌 수치 < 2.0 mg/dl로 입증되는 적절한 신장 기능.
  • 정상 TSH 또는 적절하게 조절된 갑상선 기능.
  • 환자가 여성인 경우 의사와 상의하여 확실한 산아제한 방법을 사용하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후입니다.

제외 기준:

  • 입국 6개월 이내에 전신 코르티코스테로이드 사용.
  • 약물 유발 간 손상의 증거.
  • C형 간염에서 치료 활성이 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 약물 또는 면역억제제(코르티코스테로이드 포함)의 현재 사용.
  • B형 간염, 델타 간염, 알코올성 간 질환, 원발성 담즙성 간경변증, 경화성 담관염, 자가면역 간염, 혈색소 침착증, 알파 1-항트립신 결핍 또는 윌슨병을 포함한 다른 간 질환의 증거.
  • 알파태아단백 > 200ng/mL.
  • Child-Pugh "B" 또는 "C" 간경변증(7점 이상), 현재 또는 과거 어느 때든.
  • 간성 뇌병증의 병력, 출혈성 정맥류 또는 기존 정맥류 또는 복수에서 최근 출혈의 낙인이 감지된 병력에 근거한 보상되지 않은 간 질환.
  • HIV 혈청양성으로 진단되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염.
  • 근치적으로 치료된 피부암 또는 외과적으로 완치된 자궁경부 상피내 암종 이외의 악성 종양의 동반 또는 이전 병력.
  • 자기 제한적 성격이 아닌 HCV 이외의 활성 감염 과정.
  • 류마티스 관절염 또는 기타 자가면역 질환(혈청 ANA > 1:160.).
  • 소변 임신 테스트로 문서화된 임신.
  • 지난 1년 이내에 알코올 또는 정맥 약물 남용.
  • 메타돈의 만성 사용.
  • 의학적 위험이 낮거나 연구자의 의견으로는 환자가 프로토콜을 완료할 수 없을 것 같은 비악성 전신 질환이 있는 환자.
  • 입원 또는 전기 충격 요법이 필요한 심한 우울증의 병력이 있는 환자; 또는 자살 시도와 관련된 우울증.
  • 심각한 기존 심장 또는 폐 질환이 있는 환자.
  • 이식 수혜자.
  • 조절되지 않는 발작 장애가 있는 환자.
  • 환자가 연구 프로토콜의 조건을 준수하지 않을 것이라는 모든 표시.
  • 티모신 알파 1을 사용한 이전 치료.
  • IFN에 알려진 과민증이 있는 환자 a.
  • 다른 연구 약물 연구에 동시 참여 또는 연구 시작 3개월 이내에 연구 약물과 관련된 임상 시험에 참여.
  • 뇌내출혈의 가족력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SciClone Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 6월 18일

처음 게시됨 (추정)

2002년 6월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2008년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Ta1-CHC-2K0804

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