Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Thymosin Plus PEG-Interferoni hepatiitti C -potilailla, joilla on kirroosi ja jotka eivät reagoineet interferoniin tai Interferon Plus ribaviriiniin

tiistai 8. tammikuuta 2008 päivittänyt: SciClone Pharmaceuticals

Krooninen hepatiitti C -infektio on yksi johtavista kroonisen maksasairauden syistä Yhdysvalloissa. Noin kolmasosa hepatiitti C -infektiopotilaista kehittää maksakirroosin, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan tai maksasyöpään. Nykyinen hepatiitti C -infektion hoito aiemmin hoitamattomilla potilailla on onnistunut vain noin puolella potilaista. Ei ole olemassa vakiintunutta terapiaa niille, jotka eivät reagoi.

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu monikeskustutkimus, jossa määritetään tymosiini alfa 1:n (tymalfasiini) 1,6 mg kahdesti viikossa ja PEGinterferoni alfa-2a:n 180 ug/viikko tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ja PEGinterferoni alfa-2a:han aikuisilla, joilla on krooninen C-hepatiitti. varhainen kirroosi tai eteneminen kirroosiksi, jotka eivät reagoi aikaisempaan interferoni- tai interferoni- ja ribaviriinihoitoon. Ei-vasteen määritelmä edellyttää positiivista HCV-RNA-testiä vähintään 12 viikon hoitojakson lopussa. Potilaita hoidetaan 12 kuukauden ajan, ja heitä seurataan vielä 6 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

500

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Berkeley, California, Yhdysvallat
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat
        • Loma Linda University Medical Center
      • Pasadena, California, Yhdysvallat
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Yhdysvallat
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Yhdysvallat
        • San Mateo Medical Center
      • Santa Clara, California, Yhdysvallat
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat
        • LSU Healthcare network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Yhdysvallat
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • VAMC
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat
        • Bradley Freilich MD, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • NYU Gastroenterology & Hepatology
      • New York, New York, Yhdysvallat
        • VA Harbor HealthCare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • Metro Health Medical Ctr.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Jefferson University Physicians
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Advanced Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • Austin Gastroenterology PA
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor University Medical Ctr.
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Yhdysvallat
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Ikäraja yli 18 vuotta.
  • HCV RNA:n läsnäolo mitattuna kvalitatiivisella PCR:llä.
  • Ei vastetta aikaisempaan hoitoon joko pelkällä IFN:llä tai IFN:llä plus ribaviriinilla. Potilasta on täytynyt hoitaa vähintään 3 kuukautta (12 viikkoa).
  • Vähintään 6 kuukauden poistumisaika aiemmasta IFN-hoidosta yksin tai IFN-yhdistelmällä ja ribaviriinilla.
  • Maksabiopsia, joka vastaa kirroosia tai etenemistä kirroosiksi (METAVIR-fibroosipisteet 3–4), joka johtuu kroonisesta hepatiitti C:stä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista ja vähintään 6 kuukautta edellisen epäonnistuneen hoidon päättymisen jälkeen.
  • Kirroosi luokitellaan Child-Pugh "A" (enintään 6 pistettä).
  • Kompensoitunut maksasairaus, jossa protrombiiniaika on pidentynyt alle 3 sekuntia kontrolliin verrattuna, kokonaisbilirubiini < 2 mg/dl, eikä anamneesissa ole ollut maksan enkefalopatiaa, verenvuotoa tai stigmat äskettäisestä verenvuodosta olemassa olevista suonikohjuista tai askitesista.
  • Maksan ultraääni, CT-skannaus tai MRI 3 kuukauden kuluessa siitä, kun HCC on negatiivinen.
  • Hematokriitti > 30 %, verihiutaleiden määrä > 75 000, valkosolujen määrä > 2 500 ja absoluuttinen neutrofiilisolumäärä > 1 500.
  • Riittävä munuaisten toiminta, kuten seerumin kreatiniinitaso < 2,0 mg/dl.
  • Normaali TSH tai riittävästi hallittu kilpirauhasen toiminta.
  • Jos potilas on nainen, hän käyttää lopullista ehkäisymenetelmää neuvotellen lääkärinsä kanssa tai on kirurgisesti steriili tai postmenopausaalinen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö 6 kuukauden sisällä tulosta.
  • Todisteet lääkkeiden aiheuttamasta maksavauriosta.
  • Sellaisen lääkkeen, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan terapeuttista vaikutusta hepatiitti C:ssä, tai minkä tahansa immunosuppressiivisen lääkkeen (mukaan lukien kortikosteroidit) nykyinen käyttö.
  • Todisteet mistä tahansa muusta maksasairaudesta, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti delta, alkoholiperäinen maksasairaus, primaarinen sappikirroosi, sklerosoiva kolangiitti, autoimmuunihepatiitti, hemokromatoosi, alfa 1-antitrypsiinin puutos tai Wilsonin tauti.
  • Alfafetoproteiini > 200 ng/ml.
  • Child-Pugh "B" tai "C" kirroosi (pistemäärä 7 tai enemmän), joko tällä hetkellä tai milloin tahansa aiemmin.
  • Dekompensoitunut maksasairaus, joka perustuu aiemman maksan enkefalopatian, verenvuotojen suonikohjujen tai äskettäisen verenvuodon stigmien havaitsemiseen olemassa olevista suonikohjuista tai vesivatsasta.
  • HIV-infektio, joka on diagnosoitu HIV-seropositiivisuudella ja vahvistettu Western blot -menetelmällä.
  • Samanaikainen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka ei ole parantavasti hoidettu ihosyöpä tai kirurgisesti parannettu in situ kohdunkaulan karsinooma.
  • Muu aktiivinen tartuntaprosessi kuin HCV, joka ei ole luonteeltaan itsestään rajoittuva.
  • Nivelreuma tai muu autoimmuunisairaus (seerumin ANA > 1:160).
  • Raskaus virtsan raskaustestillä dokumentoituna.
  • Alkoholin tai suonensisäisten huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  • Metadonin krooninen käyttö.
  • Potilaat, joilla on huono lääketieteellinen riski tai joilla on jokin ei-pahanlaatuinen systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi epätodennäköiseksi, että potilas voisi suorittaa protokollan.
  • Potilaat, joilla on ollut vaikea masennus, joka vaati joko sairaalahoitoa tai sähkösokkihoitoa; tai itsemurhayritykseen liittyvä masennus.
  • Potilaat, joilla on merkittävä sydän- tai keuhkosairaus.
  • Elinsiirtojen vastaanottajat.
  • Potilaat, joilla on hallitsematon kohtaushäiriö.
  • Kaikki viitteet siitä, että potilas ei noudattaisi tutkimusprotokollan ehtoja.
  • Aikaisempi hoito tymosiini alfa 1:llä.
  • Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä IFN:lle a.
  • Samanaikainen osallistuminen toiseen tutkimuslääketutkimukseen tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen, joka sisältää tutkittavia lääkkeitä kolmen kuukauden kuluessa tutkimukseen saapumisesta.
  • Suvussa on esiintynyt aivoverenvuotoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SciClone Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. toukokuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. kesäkuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. kesäkuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 15. tammikuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Ta1-CHC-2K0804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa