Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Timosina más PEG-interferón en pacientes con hepatitis C y cirrosis que no respondieron al interferón o al interferón más ribavirina

8 de enero de 2008 actualizado por: SciClone Pharmaceuticals

La infección crónica por hepatitis C es una de las principales causas de enfermedad hepática crónica en los Estados Unidos. Aproximadamente un tercio de los pacientes con infección por hepatitis C desarrollan cirrosis hepática, que puede provocar insuficiencia hepática o cáncer de hígado. El tratamiento actual para la infección por hepatitis C en pacientes no tratados previamente tiene éxito en solo alrededor de la mitad de los pacientes. No existe una terapia establecida para los no respondedores.

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego para determinar la eficacia de 1,6 mg de timosina alfa 1 (timalfasina) dos veces por semana más PEGinterferón alfa-2a 180 ug/semana en comparación con placebo más PEGinterferón alfa-2a en adultos con hepatitis C crónica con cirrosis temprana o progresión a cirrosis que no responden al tratamiento previo con interferón o interferón más ribavirina. La definición de falta de respuesta requiere una prueba de ARN del VHC positiva al final de un curso de al menos 12 semanas de terapia. Los pacientes recibirán tratamiento durante 12 meses y serán objeto de seguimiento durante otros 6 meses después de finalizar la terapia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

500

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
        • University of Alabama - Knollwood Physician's Group
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos
        • Advanced Clinical Research Institute
      • Berkeley, California, Estados Unidos
        • Gastroenterology Associates of East Bay Medical Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Estados Unidos
        • Loma Linda University Medical Center
      • Pasadena, California, Estados Unidos
        • Huntington Memorial Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California, Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • California Pacific Medical Center
      • San Mateo, California, Estados Unidos
        • San Mateo Medical Center
      • Santa Clara, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
        • Arapahoe Gastroenterology
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Washington Hospital Center
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • University of Miami Center for Liver Diseases
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • Digestive Healthcare of Georgia
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos
        • Center for Digestive and Liver Health
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos
        • Idaho Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • University of Chicago Hospital & Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
        • LSU Healthcare network
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Towson, Maryland, Estados Unidos
        • Endoscopic Microsurgery Associates
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • New England Medical Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos
        • Mississippi Gastrointestinal Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • VAMC
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
        • Bradley Freilich MD, LLC
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos
        • NYU Gastroenterology & Hepatology
      • New York, New York, Estados Unidos
        • VA Harbor HealthCare System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
        • Carolinas Center For Liver Disease
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati College of Medicine
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
        • Metro Health Medical Ctr.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Oregon Health Sciences University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Jefferson University Physicians
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos
        • Advanced Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • University of Tennessee Gastroenterology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Austin Gastroenterology PA
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Baylor University Medical Ctr.
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Baylor, VAMC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos
        • Metropolitan Research
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
        • Wisconsin Center for Advanced Research
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico
        • Ponce School of Medicine
      • Santurce, Puerto Rico
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado.
  • Edad mayor de 18 años.
  • Presencia de ARN del VHC medido por PCR cualitativa.
  • No respondedor a un curso previo de terapia con IFN solo o IFN más ribavirina. El paciente debe haber sido tratado durante al menos 3 meses (12 semanas).
  • Período de lavado de al menos 6 meses desde la terapia previa con IFN solo o IFN más ribavirina.
  • Biopsia hepática consistente con cirrosis o progresión a cirrosis (puntaje de fibrosis METAVIR de 3 a 4) debido a hepatitis C crónica dentro de los últimos 12 meses antes de comenzar el tratamiento, y al menos 6 meses después del final de la terapia anterior fallida.
  • Cirrosis clasificada como Child-Pugh "A" (no más de 6 puntos).
  • Enfermedad hepática compensada con tiempo de protrombina prolongado menos de 3 segundos sobre el control, bilirrubina total < 2 mg/dl, y sin antecedentes de encefalopatía hepática, sangrado de várices o antecedente de detección de estigmas de sangrado reciente sobre várices o ascitis existentes.
  • Ultrasonido, tomografía computarizada o resonancia magnética del hígado dentro de los 3 meses posteriores al ingreso negativo para CHC.
  • Hematocrito > 30 %, recuento de plaquetas > 75 000, glóbulos blancos > 2 500 y recuento absoluto de neutrófilos > 1 500.
  • Función renal adecuada demostrada por un nivel de creatinina sérica < 2,0 mg/dl.
  • TSH normal o función tiroidea adecuadamente controlada.
  • Si la paciente es una mujer, está usando un método anticonceptivo definitivo en consulta con su médico, o es quirúrgicamente estéril o posmenopáusica.

Criterio de exclusión:

  • Uso de corticosteroides sistémicos dentro de los 6 meses posteriores al ingreso.
  • Evidencia de lesión hepática inducida por fármacos.
  • Uso actual de cualquier fármaco que se sepa o se sospeche que tenga actividad terapéutica en la hepatitis C, o cualquier fármaco inmunosupresor (incluidos los corticosteroides).
  • Evidencia de cualquier otra enfermedad hepática, incluida la hepatitis B, la hepatitis delta, la enfermedad hepática alcohólica, la cirrosis biliar primaria, la colangitis esclerosante, la hepatitis autoinmune, la hemocromatosis, la deficiencia de alfa 1-antitripsina o la enfermedad de Wilson.
  • Alfafetoproteína > 200 ng/mL.
  • Cirrosis Child-Pugh "B" o "C" (puntuación de 7 o más puntos), ya sea actualmente o en alguna ocasión en el pasado.
  • Enfermedad hepática descompensada basada en antecedentes de encefalopatía hepática, varices sangrantes o antecedentes de detección de estigmas de sangrado reciente en varices existentes o ascitis.
  • Infección por VIH diagnosticada por seropositividad al VIH y confirmada por Western blot.
  • Antecedentes concomitantes o previos de neoplasias malignas que no sean cáncer de piel tratado curativamente o carcinoma de cuello uterino in situ curado quirúrgicamente.
  • Proceso infeccioso activo distinto del VHC que no es de naturaleza autolimitada.
  • Artritis reumatoide u otra enfermedad autoinmune (ANA sérica > 1:160).
  • Embarazo documentado por una prueba de embarazo en orina.
  • Abuso de alcohol o drogas por vía intravenosa en el último año.
  • Uso crónico de metadona.
  • Pacientes de alto riesgo médico o que tengan alguna enfermedad sistémica no maligna que, en opinión del investigador, haría poco probable que el paciente pudiera completar el protocolo.
  • Pacientes con antecedentes de depresión severa que requirieron hospitalización o terapia de electroshock; o depresión asociada con intento de suicidio.
  • Pacientes con enfermedad cardíaca o pulmonar preexistente significativa.
  • Receptores de trasplantes.
  • Pacientes con trastorno convulsivo no controlado.
  • Cualquier indicio de que el paciente no cumpliría con las condiciones del protocolo del estudio.
  • Tratamiento previo con timosina alfa 1.
  • Pacientes con hipersensibilidad conocida al IFN a.
  • Participación simultánea en otro estudio de medicamentos en investigación, o participación en cualquier ensayo clínico que involucre medicamentos en investigación dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio.
  • Antecedentes familiares de hemorragia intracerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SciClone Pharmaceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de junio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de enero de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2008

Última verificación

1 de enero de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Ta1-CHC-2K0804

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Venezuela

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir