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Behandlung der symptomatischen peripheren Neuropathie bei Patienten mit Diabetes

5. November 2007 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

LY333531 Behandlung der symptomatischen peripheren Neuropathie bei Patienten mit Diabetes

Der Zweck dieses Protokolls besteht darin, festzustellen, ob ein Prüfpräparat bei der Behandlung von Nervenfehlfunktionen bei Diabetes wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien
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      • Randwick, New South Wales, Australien
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      • St Leonards, New South Wales, Australien
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    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Australien
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      • Clayton, Victoria, Australien
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  • Belgien
      • Edegem, Belgien
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      • Huy, Belgien
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      • Willebroeck, Belgien
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  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland
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      • Dusseldorf, Deutschland
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      • Mainz, Deutschland
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  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark
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  • Estland
      • Keila, Estland
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      • Tallinn, Estland
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel
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  • Spanien
      • Madrid, Spanien
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    • La Coruna
      • Santiago, La Coruna, Spanien
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    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Spanien
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  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
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      • Debrecen, Ungarn
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  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
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    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten
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      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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      • Tustin, California, Vereinigte Staaten
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten
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    • Florida
      • Weston, Florida, Vereinigte Staaten
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten
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    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Vereinigte Staaten
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    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten
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      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen an Diabetes mellitus Typ I oder Typ II leiden.
  • Sie haben klinisch positive sensorische Symptome wie Taubheitsgefühl, stechende Schmerzen, brennende Schmerzen, schmerzende Schmerzen, Allodynie und Kribbeln diagnostiziert, die nicht länger als 5 Jahre bestehen, aber seit 6 Monaten stabil sind.
  • Hat einen HbA1C-Wert von weniger als oder gleich 12 %. Patienten mit einem HbA1C-Wert über 9 % müssen eine Insulintherapie erhalten.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Seien Sie in der Lage, die Arztpraxis innerhalb eines Zeitraums von maximal 6 Wochen etwa dreimal aufzusuchen, um festzustellen, ob Sie mit der Studie fortfahren können.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte schwerwiegender Leberprobleme.
  • Sie haben eine schlechte Nierenfunktion.
  • Trinken Sie übermäßig viel Alkohol oder missbrauchen Sie Drogen.
  • Sie haben kürzlich an einer medizinischen Studie teilgenommen oder nehmen derzeit daran teil, bei der Sie ein experimentelles Medikament erhalten.
  • Sind Sie eine Frau und schwanger oder stillen Sie, beabsichtigen Sie, innerhalb der nächsten 2 Jahre schwanger zu werden, oder wenden Sie keine wirksame Verhütungsmethode an?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Reduzierung neuropathischer Symptome

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vibrationsempfindung; Neurologische Anzeichen; Elektrophysiologie der Nervus peroneus, tibialis und suralis; Linderung der Symptome, gemessen durch VAS; Zusammengesetzte Scores der Nervenfunktion; Klinischer Gesamteindruck der Veränderung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
  • B7A-MC-MBBP

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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