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Tratamento para neuropatia periférica sintomática em pacientes com diabetes

5 de novembro de 2007 atualizado por: Eli Lilly and Company

LY333531 Tratamento para Neuropatia Periférica Sintomática em Pacientes com Diabetes

O objetivo deste protocolo é determinar se um medicamento experimental é eficaz no tratamento do mau funcionamento do nervo no diabetes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

200

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Monday-Friday from 9:00 AM to 5:00 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician
      • Dusseldorf, Alemanha
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      • Mainz, Alemanha
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  • Austrália
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrália
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      • Randwick, New South Wales, Austrália
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      • St Leonards, New South Wales, Austrália
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    • Victoria
      • Caulfield, Victoria, Austrália
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      • Clayton, Victoria, Austrália
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  • Bélgica
      • Edegem, Bélgica
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      • Huy, Bélgica
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      • Willebroeck, Bélgica
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  • Dinamarca
      • Aarhus C, Dinamarca
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  • Espanha
      • Madrid, Espanha
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    • La Coruna
      • Santiago, La Coruna, Espanha
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    • Sevilla
      • Dos Hermanas, Sevilla, Espanha
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  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos
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    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos
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      • Los Angeles, California, Estados Unidos
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      • Tustin, California, Estados Unidos
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    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Estados Unidos
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    • Florida
      • Weston, Florida, Estados Unidos
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    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
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    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
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    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
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    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos
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    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Estados Unidos
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    • New Jersey
      • Medford, New Jersey, Estados Unidos
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    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos
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      • Syracuse, New York, Estados Unidos
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    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
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      • Houston, Texas, Estados Unidos
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    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos
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    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
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    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos
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  • Estônia
      • Keila, Estônia
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      • Tallinn, Estônia
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  • Hungria
      • Budapest, Hungria
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      • Debrecen, Hungria
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  • Israel
      • Jerusalem, Israel
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter diabetes mellitus tipo I ou tipo II.
  • Tiver sintomas sensoriais positivos clinicamente diagnosticados, como dormência, dor lancinante, dor em queimação, dor aguda, alodinia e sensação de formigamento, presentes há não mais de 5 anos, mas estáveis ​​por 6 meses.
  • Tem um HbA1C menor ou igual a 12%. Pacientes com HbA1C maior que 9% devem estar em terapia com insulina.
  • Deve ter 18 anos ou mais.
  • Ser capaz de visitar o consultório médico aproximadamente 3 vezes em um período máximo de 6 semanas para determinar se você pode continuar no estudo.

Critério de exclusão:

  • Histórico de problemas hepáticos significativos.
  • Têm má função renal.
  • Beber álcool em excesso ou abusar de drogas.
  • Participou recentemente ou está participando atualmente de um estudo médico no qual você recebe um medicamento experimental.
  • É mulher e está grávida ou amamentando, pretende engravidar nos próximos 2 anos ou não usa métodos anticoncepcionais eficazes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução dos sintomas neuropáticos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Sensação de vibração; Sinais neurológicos; Eletrofisiologia dos nervos fibular, tibial e sural; Alívio dos sintomas medidos pela VAS; Escores compostos de função nervosa; Impressão clínica global de mudança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2002

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

30 de agosto de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de novembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2007

Última verificação

1 de novembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2133 (European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
  • B7A-MC-MBBP

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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