Trattamento per la neuropatia periferica sintomatica nei pazienti con diabete
5 novembre 2007 aggiornato da: Eli Lilly and Company
LY333531 Trattamento della neuropatia periferica sintomatica nei pazienti con diabete
Lo scopo di questo protocollo è determinare se un farmaco sperimentale è efficace nel trattamento della disfunzione nervosa nel diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia
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Randwick, New South Wales, Australia
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St Leonards, New South Wales, Australia
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Victoria
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Caulfield, Victoria, Australia
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Clayton, Victoria, Australia
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Edegem, Belgio
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Huy, Belgio
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Willebroeck, Belgio
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Aarhus C, Danimarca
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Keila, Estonia
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Tallinn, Estonia
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Dresden, Germania
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Dusseldorf, Germania
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Mainz, Germania
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Jerusalem, Israele
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Madrid, Spagna
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La Coruna
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Santiago, La Coruna, Spagna
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Sevilla
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Dos Hermanas, Sevilla, Spagna
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Arizona
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Mesa, Arizona, Stati Uniti
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California
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Irvine, California, Stati Uniti
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Los Angeles, California, Stati Uniti
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Tustin, California, Stati Uniti
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Stati Uniti
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Florida
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Weston, Florida, Stati Uniti
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti
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New Jersey
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Medford, New Jersey, Stati Uniti
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti
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Syracuse, New York, Stati Uniti
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti
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Houston, Texas, Stati Uniti
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Stati Uniti
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Budapest, Ungheria
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Debrecen, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere il diabete mellito di tipo I o di tipo II.
- Avere sintomi sensoriali positivi diagnosticati clinicamente come intorpidimento, dolore lancinante, dolore urente, dolore dolorante, allodinia e sensazione di formicolio che sono presenti da non più di 5 anni ma stabili da 6 mesi.
- Ha un HbA1C inferiore o uguale al 12%. I pazienti con HbA1C superiore al 9% devono essere in terapia insulinica.
- Deve avere almeno 18 anni.
- Essere in grado di visitare l'ufficio del medico circa 3 volte in un periodo massimo di 6 settimane per determinare se è possibile continuare nello studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di problemi epatici significativi.
- Avere una scarsa funzionalità renale.
- Bere un eccesso di alcol o abusare di droghe.
- Hai recentemente partecipato o stai attualmente partecipando a uno studio medico in cui ricevi un farmaco sperimentale.
- Sei una donna e sei incinta o stai allattando, intendi rimanere incinta entro i prossimi 2 anni o una donna che non usa un controllo delle nascite efficace.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Riduzione dei sintomi neuropatici
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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Sensazione di vibrazione; Segni neurologici; Elettrofisiologia dei nervi peroneo, tibiale e surale; Sollievo dei sintomi misurati dalla VAS; Punteggi compositi della funzione nervosa; Impressione clinica globale del cambiamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2002
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 agosto 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 agosto 2002
Primo Inserito (Stima)
30 agosto 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 novembre 2007
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2007
Ultimo verificato
1 novembre 2007
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Complicanze del diabete
- Malattie neuromuscolari
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Diabete mellito, tipo 1
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatie diabetiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Ruboxistaurina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2133 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: European Union Funding for Research and Innovation - HORIZON 2020)
- B7A-MC-MBBP
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