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Medikamentöse Behandlung der pathologischen Glücksspielstörung

21. Februar 2023 aktualisiert von: University of Chicago

Naltrexon-Behandlung bei pathologischer Glücksspielstörung

Diese Studie wird die beste Dosis des Medikaments Naltrexon zur Behandlung von Patienten mit pathologischer Glücksspielstörung (PGD) und schweren Drangsymptomen ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PID ist ein prominentes und wachsendes gesellschaftliches Problem. Leider gibt es für diese Erkrankung keine etablierte medikamentöse Behandlung. Vorläufige Untersuchungen zeigen, dass Naltrexon in Dosen von bis zu 250 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Wochen gut vertragen und sicher ist und eine praktikable Behandlungsoption für PID-Patienten mit starkem Drang sein könnte. Die Implikationen dieser Studie erstrecken sich von PID auf andere Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Einkaufen, Kleptomanie und möglicherweise Alkoholismus.

Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder Naltrexon oder Placebo. Die Antworten von Männern und Frauen werden verglichen, um festzustellen, ob die Wirksamkeit in einem Verhältnis von Männern zu Frauen analog zu dem der PID-Population in den Vereinigten Staaten verteilt ist. Zur Bewertung der Teilnehmer werden ein klinischer Gesamteindruck und eine Glücksspielsymptomskala verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

83

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV für pathologische Glücksspielstörungen
  • Mäßiger oder schwerer Spieltrieb, bewertet anhand der Gambling Symptom Assessment Scale
  • Kein Gebrauch von Psychopharmaka für 2 Wochen oder länger
  • Erreiche >= 5 auf dem Glücksspielbildschirm von The South Oaks
  • Hamilton Depression Rating Scale und Anxiety Rating Score < 26. Eine Erhöhung (bis zu 10 Punkte) der Punktzahl ist zulässig, es sei denn, der Proband weist ein Suizidrisiko auf.
  • Vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests und Schwangerschaftstests ohne Anzeichen signifikanter Laboranomalien
  • Zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Naltrexon
17 Wochen doppelblindes Naltrexon. Die Probanden wurden in eine dieser drei Bedingungen randomisiert (wenn sie nicht auf Placebo randomisiert wurden): Naltrexon 50 mg/Tag, 100 mg/Tag, 150 mg/Tag. Um Übelkeit zu minimieren, wurde die Behandlung für alle Probanden zwei Tage lang mit 25 mg/Tag Naltrexon begonnen, dann wurde die Dosis auf 50 mg/Tag erhöht. In Woche 3 wurden die Probanden randomisiert mit 50 mg/Tag in dieser Dosis fortgeführt, während Probanden, die randomisiert 100 mg/Tag oder 150 mg/Tag Naltrexon erhielten, auf die höheren Dosen angehoben wurden.
Für Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip 50 mg/Tag, 100 mg/Tag oder 150 mg/Tag Naltrexon zugeteilt wurden.
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in der 17-wöchigen doppelblinden Phase Placebo zugewiesen wurden.
Für Probanden, die zufällig Placebo zugeteilt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for Pathological Gambling (PG-YBOCS)
Zeitfenster: 18 Wochen
Ein von der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale abgeleitetes Maß für den Schweregrad des Glücksspiels. Es summiert Glücksspieltriebe und Gedankenfragen, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Spielsymptome hinweisen (schlechteres Ergebnis). In den ersten 8 Wochen jede Woche und in den verbleibenden 10 Wochen jede zweite Woche verabreicht. Die endgültigen Besuchsergebnisse waren die beim letzten Besuch für jeden Teilnehmer gemessenen Ergebnisse; Daten von früheren Besuchen wurden nicht kombiniert, um diesen Wert zu berechnen.
18 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Februar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Naltrexon

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