- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00053677
Medikamentöse Behandlung der pathologischen Glücksspielstörung
Naltrexon-Behandlung bei pathologischer Glücksspielstörung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PID ist ein prominentes und wachsendes gesellschaftliches Problem. Leider gibt es für diese Erkrankung keine etablierte medikamentöse Behandlung. Vorläufige Untersuchungen zeigen, dass Naltrexon in Dosen von bis zu 250 mg/Tag über einen Zeitraum von 11 Wochen gut vertragen und sicher ist und eine praktikable Behandlungsoption für PID-Patienten mit starkem Drang sein könnte. Die Implikationen dieser Studie erstrecken sich von PID auf andere Impulskontrollstörungen, einschließlich zwanghaftem Einkaufen, Kleptomanie und möglicherweise Alkoholismus.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip 16 Wochen lang entweder Naltrexon oder Placebo. Die Antworten von Männern und Frauen werden verglichen, um festzustellen, ob die Wirksamkeit in einem Verhältnis von Männern zu Frauen analog zu dem der PID-Population in den Vereinigten Staaten verteilt ist. Zur Bewertung der Teilnehmer werden ein klinischer Gesamteindruck und eine Glücksspielsymptomskala verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs IV für pathologische Glücksspielstörungen
- Mäßiger oder schwerer Spieltrieb, bewertet anhand der Gambling Symptom Assessment Scale
- Kein Gebrauch von Psychopharmaka für 2 Wochen oder länger
- Erreiche >= 5 auf dem Glücksspielbildschirm von The South Oaks
- Hamilton Depression Rating Scale und Anxiety Rating Score < 26. Eine Erhöhung (bis zu 10 Punkte) der Punktzahl ist zulässig, es sei denn, der Proband weist ein Suizidrisiko auf.
- Vollständiges Blutbild, Urinanalyse, Leber- und Schilddrüsenfunktionstests und Schwangerschaftstests ohne Anzeichen signifikanter Laboranomalien
- Zuverlässige Empfängnisverhütung bei Frauen im gebärfähigen Alter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Naltrexon
17 Wochen doppelblindes Naltrexon.
Die Probanden wurden in eine dieser drei Bedingungen randomisiert (wenn sie nicht auf Placebo randomisiert wurden): Naltrexon 50 mg/Tag, 100 mg/Tag, 150 mg/Tag.
Um Übelkeit zu minimieren, wurde die Behandlung für alle Probanden zwei Tage lang mit 25 mg/Tag Naltrexon begonnen, dann wurde die Dosis auf 50 mg/Tag erhöht.
In Woche 3 wurden die Probanden randomisiert mit 50 mg/Tag in dieser Dosis fortgeführt, während Probanden, die randomisiert 100 mg/Tag oder 150 mg/Tag Naltrexon erhielten, auf die höheren Dosen angehoben wurden.
|
Für Probanden, denen nach dem Zufallsprinzip 50 mg/Tag, 100 mg/Tag oder 150 mg/Tag Naltrexon zugeteilt wurden.
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Placebo-Komparator: Placebo
Probanden, die in der 17-wöchigen doppelblinden Phase Placebo zugewiesen wurden.
|
Für Probanden, die zufällig Placebo zugeteilt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for Pathological Gambling (PG-YBOCS)
Zeitfenster: 18 Wochen
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Ein von der Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale abgeleitetes Maß für den Schweregrad des Glücksspiels.
Es summiert Glücksspieltriebe und Gedankenfragen, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Punktzahlen auf schwerere Spielsymptome hinweisen (schlechteres Ergebnis). In den ersten 8 Wochen jede Woche und in den verbleibenden 10 Wochen jede zweite Woche verabreicht.
Die endgültigen Besuchsergebnisse waren die beim letzten Besuch für jeden Teilnehmer gemessenen Ergebnisse; Daten von früheren Besuchen wurden nicht kombiniert, um diesen Wert zu berechnen.
|
18 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kim SW, Grant JE. An open naltrexone treatment study in pathological gambling disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):285-9. doi: 10.1097/00004850-200109000-00006.
- Kim SW, Grant JE, Adson DE, Shin YC. Double-blind naltrexone and placebo comparison study in the treatment of pathological gambling. Biol Psychiatry. 2001 Jun 1;49(11):914-21. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01079-4.
- Kim SW. Opioid antagonists in the treatment of impulse-control disorders. J Clin Psychiatry. 1998 Apr;59(4):159-64.
- Grant JE, Kim SW. Demographic and clinical features of 131 adult pathological gamblers. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):957-62. doi: 10.4088/jcp.v62n1207.
- Kim SW, Grant JE. Personality dimensions in pathological gambling disorder and obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2001 Nov 30;104(3):205-12. doi: 10.1016/s0165-1781(01)00327-4.
- Kim SW, Grant JE. The psychopharmacology of pathological gambling. Semin Clin Neuropsychiatry. 2001 Jul;6(3):184-94. doi: 10.1053/scnp.2001.22924.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- R21MH065920 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR AT-AS
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