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Traitement médicamenteux du trouble du jeu pathologique

21 février 2023 mis à jour par: University of Chicago

Traitement à la naltrexone dans le trouble du jeu pathologique

Cette étude établira la meilleure dose du médicament naltrexone pour traiter les patients atteints de trouble du jeu pathologique (DPI) et de symptômes d'urgence sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le DPI est un problème social important et croissant. Malheureusement, il n'existe aucun traitement médicamenteux établi pour ce trouble. Des études préliminaires démontrent que la naltrexone à des doses allant jusqu'à 250 mg/jour est bien tolérée et sans danger pendant une période de 11 semaines et peut être une option de traitement viable pour les patients atteints de DPI souffrant de pulsions sévères. Les implications de cette étude s'étendent du DPI à d'autres troubles du contrôle des impulsions, y compris les achats compulsifs, la kleptomanie et éventuellement l'alcoolisme.

Les participants sont répartis au hasard pour recevoir soit de la naltrexone, soit un placebo pendant 16 semaines. Les réponses des hommes et des femmes sont comparées pour déterminer si l'efficacité est distribuée selon un ratio hommes/femmes analogue à celui de la population DPI aux États-Unis. Une impression globale clinique et une échelle des symptômes du jeu sont utilisées pour évaluer les participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

83

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • University of Minnesota Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Critères du Manuel diagnostique et statistique IV pour le trouble du jeu pathologique
  • Besoin de jeu modéré ou sévère évalué par l'échelle d'évaluation des symptômes du jeu
  • Aucune consommation de médicaments psychiatriques pendant 2 semaines ou plus
  • Score> = 5 sur l'écran de jeu South Oaks
  • Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton et score d'anxiété < 26. Une augmentation (jusqu'à 10 points) des scores est autorisée sauf si le sujet présente des risques de suicide.
  • Achèvement d'une numération globulaire complète, d'une analyse d'urine, de tests de la fonction hépatique et thyroïdienne et de tests de grossesse, sans signe d'anomalies de laboratoire importantes
  • Contraception fiable chez les femmes en âge de procréer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Naltrexone
17 semaines de Naltrexone en double aveugle. Les sujets ont été randomisés dans l'une de ces trois conditions (s'ils n'étaient pas randomisés dans le groupe placebo) : naltrexone 50 mg/jour, 100 mg/jour, 150 mg/jour. Pour minimiser les nausées, le traitement de tous les sujets a été initié à 25 mg/jour de naltrexone pendant deux jours, puis la dose a été augmentée à 50 mg/jour. À la semaine 3, les sujets ont été assignés au hasard à 50 mg/jour continués à cette dose, tandis que les sujets qui ont été randomisés à la naltrexone 100 mg/jour ou 150 mg/jour ont été portés aux doses les plus élevées.
Médicament: Naltrexone
Pour les sujets qui ont été assignés au hasard à la naltrexone 50 mg/jour, 100 mg/jour ou 150 mg/jour.
Comparateur placebo: Placebo
Sujets qui ont été assignés au placebo dans la phase en double aveugle de 17 semaines.
Médicament: Placebo
Pour les sujets qui ont été assignés au hasard au placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Yale-Brown obsessionnel compulsif pour le jeu pathologique (PG-YBOCS)
Délai: 18 semaines
Une mesure de la sévérité du jeu dérivée de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown. Il additionne les envies de jeu et les questions de réflexion pour obtenir un score total. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes de jeu plus graves (pire résultat). Administré chaque semaine pendant les 8 premières semaines et toutes les deux semaines pendant les 10 semaines restantes. Les scores de la visite finale étaient les scores mesurés lors de la dernière visite pour chaque participant ; les données des visites précédentes n'ont pas été combinées pour calculer cette valeur.
18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Chicago

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2003

Première publication (Estimation)

5 février 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21MH065920 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • DSIR AT-AS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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