Leczenie farmakologiczne patologicznego hazardu
21 lutego 2023 zaktualizowane przez: University of Chicago
Leczenie naltreksonem w patologicznym zaburzeniu hazardu
Badanie to ustali najlepszą dawkę leku naltrekson do leczenia pacjentów z patologicznym zaburzeniem hazardowym (PGD) i ciężkimi objawami parcia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
PGD jest znaczącym i narastającym problemem społecznym. Niestety, nie ma ustalonego leczenia farmakologicznego tego zaburzenia. Wstępne badania wykazały, że naltrekson w dawkach do 250 mg/dobę jest dobrze tolerowany i bezpieczny w okresie 11 tygodni i może być realną opcją leczenia pacjentów z PGD z silnymi parciami. Implikacje tego badania rozciągają się od PGD do innych zaburzeń kontroli impulsów, w tym kompulsywnego robienia zakupów, kleptomanii i prawdopodobnie alkoholizmu.
Uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania naltreksonu lub placebo przez 16 tygodni. Odpowiedzi mężczyzn i kobiet są porównywane w celu ustalenia, czy skuteczność rozkłada się w stosunku mężczyzn do kobiet, analogicznie do populacji PGD w Stanach Zjednoczonych. Do oceny uczestników stosuje się Ogólne wrażenie kliniczne i Skalę objawów hazardu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
83
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
- University of Minnesota Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny IV kryteria patologicznego hazardu
- Umiarkowane lub silne pragnienie hazardu oceniane za pomocą Skali Oceny Symptomów Hazardu
- Brak używania leków psychiatrycznych przez 2 tygodnie lub dłużej
- Wynik >= 5 na ekranie gier hazardowych South Oaks
- Skala oceny depresji Hamiltona i ocena lęku < 26. Dopuszcza się podwyższenie (do 10 punktów) punktów, chyba że badany wykazuje ryzyko samobójstwa.
- Wykonanie pełnej morfologii krwi, badania moczu, testów czynnościowych wątroby i tarczycy oraz testów ciążowych, bez dowodów na istotne nieprawidłowości laboratoryjne
- Niezawodna antykoncepcja u kobiet w wieku rozrodczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Naltrekson
17 tygodni podwójnie ślepej próby naltreksonu.
Badani zostali losowo przydzieleni do jednego z tych trzech warunków (jeśli nie zostali losowo przydzieleni do grupy placebo): naltrekson 50 mg/dzień, 100 mg/dzień, 150 mg/dzień.
Aby zminimalizować nudności, leczenie wszystkich pacjentów rozpoczęto od dawki 25 mg/dzień naltreksonu przez dwa dni, następnie dawkę zwiększono do 50 mg/dzień.
W 3. tygodniu pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 50 mg/dobę, która była kontynuowana w tej dawce, podczas gdy osoby, które zostały losowo przydzielone do grupy otrzymującej naltrekson w dawce 100 mg/dobę lub 150 mg/dobę, zostały zwiększone do wyższych dawek.
|
Dla osób losowo przydzielonych do naltreksonu 50 mg/dobę, 100 mg/dobę lub 150 mg/dobę.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci, którym przydzielono placebo w 17-tygodniowej fazie podwójnie ślepej próby.
|
Dla osób, które zostały losowo przydzielone do grupy placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala obsesyjno-kompulsywnego hazardu Yale-Browna dla patologicznego hazardu (PG-YBOCS)
Ramy czasowe: 18 tygodni
|
Miara nasilenia hazardu wyprowadzona ze Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale-Browna.
Sumuje pragnienia związane z hazardem i myśli, pytania, aby uzyskać łączny wynik.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy hazardu (gorszy wynik). Podawane co tydzień przez pierwsze 8 tygodni i co drugi tydzień przez pozostałe 10 tygodni.
Wyniki końcowej wizyty to wyniki zmierzone podczas ostatniej wizyty dla każdego uczestnika; dane z poprzednich wizyt nie zostały połączone w celu obliczenia tej wartości.
|
18 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kim SW, Grant JE. An open naltrexone treatment study in pathological gambling disorder. Int Clin Psychopharmacol. 2001 Sep;16(5):285-9. doi: 10.1097/00004850-200109000-00006.
- Kim SW, Grant JE, Adson DE, Shin YC. Double-blind naltrexone and placebo comparison study in the treatment of pathological gambling. Biol Psychiatry. 2001 Jun 1;49(11):914-21. doi: 10.1016/s0006-3223(01)01079-4.
- Kim SW. Opioid antagonists in the treatment of impulse-control disorders. J Clin Psychiatry. 1998 Apr;59(4):159-64.
- Grant JE, Kim SW. Demographic and clinical features of 131 adult pathological gamblers. J Clin Psychiatry. 2001 Dec;62(12):957-62. doi: 10.4088/jcp.v62n1207.
- Kim SW, Grant JE. Personality dimensions in pathological gambling disorder and obsessive-compulsive disorder. Psychiatry Res. 2001 Nov 30;104(3):205-12. doi: 10.1016/s0165-1781(01)00327-4.
- Kim SW, Grant JE. The psychopharmacology of pathological gambling. Semin Clin Neuropsychiatry. 2001 Jul;6(3):184-94. doi: 10.1053/scnp.2001.22924.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 lutego 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 lutego 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 lutego 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21MH065920 (Grant/umowa NIH USA)
- DSIR AT-AS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .