Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddelbehandling for patologisk spillelidelse

21. februar 2023 opdateret af: University of Chicago

Naltrexonbehandling ved patologisk spillelidelse

Denne undersøgelse vil etablere den bedste dosis af lægemidlet naltrexon til behandling af patienter med patologisk spillelidelse (PGD) og alvorlige trangsymptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PGD ​​er et fremtrædende og voksende socialt problem. Desværre er der ingen etableret lægemiddelbehandling for denne lidelse. Foreløbige undersøgelser viser, at naltrexon i doser op til 250 mg/dag er veltolereret og sikkert i en 11-ugers periode og kan være en levedygtig behandlingsmulighed for PGD-patienter med alvorlige trang. Implikationerne af denne undersøgelse strækker sig fra PGD til andre impulskontrolforstyrrelser, herunder tvangsindkøb, kleptomani og muligvis alkoholisme.

Deltagerne tildeles tilfældigt til at modtage enten naltrexon eller placebo i 16 uger. Svarene fra mænd og kvinder sammenlignes for at bestemme, om effektiviteten er fordelt i et forhold mellem mand og kvinde, der er analogt med PGD-populationen i USA. En Clinical Global Impression og en Gambling Symptom Scale bruges til at vurdere deltagerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

83

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnostisk og statistisk manual IV kriterier for patologisk spillelidelse
  • Moderat eller alvorlig spilletrang vurderet af Gambling Symptom Assessment Scale
  • Ingen psykiatrisk stofbrug i 2 uger eller mere
  • Score >= 5 på South Oaks Gambling Screen
  • Hamilton Depression Rating Scale og Anxiety Rating score < 26. En stigning (op til 10 point) af pointene er tilladt, medmindre forsøgspersonen viser risikoen for selvmord.
  • Fuldførelse af fuldstændig blodtælling, urinanalyse, lever- og skjoldbruskkirtelfunktionstest og graviditetstest uden tegn på væsentlige laboratorieabnormiteter
  • Pålidelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Naltrexon
17 uger med dobbeltblind Naltrexon. Forsøgspersoner blev randomiseret til en af ​​disse tre tilstande (hvis de ikke var randomiseret til placebo): naltrexon 50 mg/dag, 100 mg/dag, 150 mg/dag. For at minimere kvalme blev behandling for alle forsøgspersoner påbegyndt med 25 mg/dag naltrexon i to dage, hvorefter dosis blev øget til 50 mg/dag. I uge 3 blev forsøgspersoner tilfældigt tildelt 50 mg/dag fortsatte med denne dosis, mens forsøgspersoner, der blev randomiseret til naltrexon 100 mg/dag eller 150 mg/dag, blev hævet til de højere doser.
Medicin: Naltrexon
For forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt naltrexon 50 mg/dag, 100 mg/dag eller 150 mg/dag.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner, der blev tildelt placebo i den 17 ugers dobbeltblinde fase.
Medicin: Placebo
For forsøgspersoner, der blev tilfældigt tildelt placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale for Pathological Gambling (PG-YBOCS)
Tidsramme: 18 uger
Et hasardspils sværhedsgrad, der stammer fra Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. Det opsummerer ludomaner og tankespørgsmål for at få en samlet score. Samlet score går fra 0 til 40, hvilket højere score indikerer mere alvorlige spillesymptomer (værre udfald). Administreret hver uge i de første 8 uger og hver anden uge i de resterende 10 uger. De endelige besøgsscore var de scores, der blev målt ved det sidste besøg for hver deltager; data fra tidligere besøg blev ikke kombineret for at beregne denne værdi.
18 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2003

Først opslået (Skøn)

5. februar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21MH065920 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • DSIR AT-AS

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gambling

Kliniske forsøg med Naltrexon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner