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A Trial of CS-747 (Prasugrel) Compared With Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

21. Mai 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Dose-Ranging Trial of CS-747 Compared With Clopidogrel in Subjects Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to evaluate the effects of a drug known as CS-747 (also known as prasugrel) on subjects having a procedure called a percutaneous coronary intervention (also referred to as PCI) in which a doctor will attempt to open a blocked vessel (or vessels) in the heart using a catheter (a long thin tube) that has a small balloon on the end. In many cases, patients who have this procedure receive a stent, a small wire spring that helps keep the vessel open.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

905

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4599) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients must be candidates for elective or urgent PCI with intended coronary stenting.
  • Men or non-pregnant women (that is, postmenopausal women, women who are surgically sterile, or women of childbearing potential who have a negative urine or serum pregnancy test) who are greater than or equal to 18 and less than or equal to 75 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have planned PCI procedure as initial treatment for an acute ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)
  • Patients must not be receiving or will receive oral anticoagulation therapy that cannot be safely discontinued for the duration of the study
  • Patients must not have cardiogenic shock or severe congestive heart failure
  • Patients must not have active internal bleeding or history of bleeding diathesis
  • Patients must not have prior history of hemorrhagic cerebrovascular accident (CVA) or nonhemorrhagic CVA within 2 years of enrollment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel (CS-747) 40 mg LD/7.5 mg MD
Prasugrel (CS-747) 40 mg oral loading dose (LD) at time of percutaneous coronary intervention (PCI) followed by 7.5 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Arzneimittel: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/10 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 10 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Arzneimittel: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Experimental: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/15 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 15 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Arzneimittel: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Andere Namen:
  • Prasugrel
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg oral LD at time of PCI followed by an oral 75 mg MD; taken once a day.
Arzneimittel: Clopidogrel
Administered orally

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Non-coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor Bleeding Events
Zeitfenster: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding.

A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.

A minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants With Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of participants with any of the following: death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of Participants With Non-Coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major Bleeding
Zeitfenster: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding.

A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of Participants With Non-CABG TIMI Major or Minor Bleeding Plus MACE
Zeitfenster: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding or MACE.

Major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.

Minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL.

MACE is any of the following:death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7145
  • H7T-MC-TAAH (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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