Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Trial of CS-747 (Prasugrel) Compared With Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

2010. május 21. frissítette: Eli Lilly and Company

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Dose-Ranging Trial of CS-747 Compared With Clopidogrel in Subjects Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to evaluate the effects of a drug known as CS-747 (also known as prasugrel) on subjects having a procedure called a percutaneous coronary intervention (also referred to as PCI) in which a doctor will attempt to open a blocked vessel (or vessels) in the heart using a catheter (a long thin tube) that has a small balloon on the end. In many cases, patients who have this procedure receive a stent, a small wire spring that helps keep the vessel open.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

905

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4599) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients must be candidates for elective or urgent PCI with intended coronary stenting.
  • Men or non-pregnant women (that is, postmenopausal women, women who are surgically sterile, or women of childbearing potential who have a negative urine or serum pregnancy test) who are greater than or equal to 18 and less than or equal to 75 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have planned PCI procedure as initial treatment for an acute ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)
  • Patients must not be receiving or will receive oral anticoagulation therapy that cannot be safely discontinued for the duration of the study
  • Patients must not have cardiogenic shock or severe congestive heart failure
  • Patients must not have active internal bleeding or history of bleeding diathesis
  • Patients must not have prior history of hemorrhagic cerebrovascular accident (CVA) or nonhemorrhagic CVA within 2 years of enrollment

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Prasugrel (CS-747) 40 mg LD/7.5 mg MD
Prasugrel (CS-747) 40 mg oral loading dose (LD) at time of percutaneous coronary intervention (PCI) followed by 7.5 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Drog: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Más nevek:
  • Prasugrel
  • Hatékony
  • LY640315
Kísérleti: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/10 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 10 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Drog: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Más nevek:
  • Prasugrel
  • Hatékony
  • LY640315
Kísérleti: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/15 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 15 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Drog: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Más nevek:
  • Prasugrel
  • Hatékony
  • LY640315
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg oral LD at time of PCI followed by an oral 75 mg MD; taken once a day.
Drog: Clopidogrel
Administered orally

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Non-coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor Bleeding Events
Időkeret: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding.

A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.

A minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Participants With Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Időkeret: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of participants with any of the following: death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of Participants With Non-Coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major Bleeding
Időkeret: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding.

A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of Participants With Non-CABG TIMI Major or Minor Bleeding Plus MACE
Időkeret: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding or MACE.

Major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.

Minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL.

MACE is any of the following:death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eli Lilly and Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2004. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 22.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7145
  • H7T-MC-TAAH (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Clopidogrel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel