A Trial of CS-747 (Prasugrel) Compared With Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
21 de maio de 2010 atualizado por: Eli Lilly and Company
A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Dose-Ranging Trial of CS-747 Compared With Clopidogrel in Subjects Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
The purpose of this study is to evaluate the effects of a drug known as CS-747 (also known as prasugrel) on subjects having a procedure called a percutaneous coronary intervention (also referred to as PCI) in which a doctor will attempt to open a blocked vessel (or vessels) in the heart using a catheter (a long thin tube) that has a small balloon on the end.
In many cases, patients who have this procedure receive a stent, a small wire spring that helps keep the vessel open.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
905
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4599) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients must be candidates for elective or urgent PCI with intended coronary stenting.
- Men or non-pregnant women (that is, postmenopausal women, women who are surgically sterile, or women of childbearing potential who have a negative urine or serum pregnancy test) who are greater than or equal to 18 and less than or equal to 75 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have planned PCI procedure as initial treatment for an acute ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)
- Patients must not be receiving or will receive oral anticoagulation therapy that cannot be safely discontinued for the duration of the study
- Patients must not have cardiogenic shock or severe congestive heart failure
- Patients must not have active internal bleeding or history of bleeding diathesis
- Patients must not have prior history of hemorrhagic cerebrovascular accident (CVA) or nonhemorrhagic CVA within 2 years of enrollment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prasugrel (CS-747) 40 mg LD/7.5 mg MD
Prasugrel (CS-747) 40 mg oral loading dose (LD) at time of percutaneous coronary intervention (PCI) followed by 7.5 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
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Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/10 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 10 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
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Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/15 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 15 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
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Administered orally
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg oral LD at time of PCI followed by an oral 75 mg MD; taken once a day.
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Administered orally
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Non-coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor Bleeding Events
Prazo: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding. A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin. A minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL. |
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Number of Participants With Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Prazo: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Number of participants with any of the following: death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization.
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randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Number of Participants With Non-Coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major Bleeding
Prazo: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding. A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin. |
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Number of Participants With Non-CABG TIMI Major or Minor Bleeding Plus MACE
Prazo: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding or MACE. Major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin. Minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL. MACE is any of the following:death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization |
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2003
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2003
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2003
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Clopidogrel
- Cloridrato de Prasugrel
Outros números de identificação do estudo
- 7145
- H7T-MC-TAAH (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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