A Trial of CS-747 (Prasugrel) Compared With Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI)
21 maja 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Dose-Ranging Trial of CS-747 Compared With Clopidogrel in Subjects Undergoing Percutaneous Coronary Intervention
The purpose of this study is to evaluate the effects of a drug known as CS-747 (also known as prasugrel) on subjects having a procedure called a percutaneous coronary intervention (also referred to as PCI) in which a doctor will attempt to open a blocked vessel (or vessels) in the heart using a catheter (a long thin tube) that has a small balloon on the end.
In many cases, patients who have this procedure receive a stent, a small wire spring that helps keep the vessel open.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
905
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4599) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients must be candidates for elective or urgent PCI with intended coronary stenting.
- Men or non-pregnant women (that is, postmenopausal women, women who are surgically sterile, or women of childbearing potential who have a negative urine or serum pregnancy test) who are greater than or equal to 18 and less than or equal to 75 years of age.
Exclusion Criteria:
- Patients must not have planned PCI procedure as initial treatment for an acute ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)
- Patients must not be receiving or will receive oral anticoagulation therapy that cannot be safely discontinued for the duration of the study
- Patients must not have cardiogenic shock or severe congestive heart failure
- Patients must not have active internal bleeding or history of bleeding diathesis
- Patients must not have prior history of hemorrhagic cerebrovascular accident (CVA) or nonhemorrhagic CVA within 2 years of enrollment
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prasugrel (CS-747) 40 mg LD/7.5 mg MD
Prasugrel (CS-747) 40 mg oral loading dose (LD) at time of percutaneous coronary intervention (PCI) followed by 7.5 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
|
Administered orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/10 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 10 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
|
Administered orally
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/15 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 15 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
|
Administered orally
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg oral LD at time of PCI followed by an oral 75 mg MD; taken once a day.
|
Administered orally
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Non-coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor Bleeding Events
Ramy czasowe: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding. A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin. A minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL. |
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Ramy czasowe: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
Number of participants with any of the following: death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization.
|
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
|
Number of Participants With Non-Coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major Bleeding
Ramy czasowe: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding. A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin. |
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
|
Number of Participants With Non-CABG TIMI Major or Minor Bleeding Plus MACE
Ramy czasowe: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding or MACE. Major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin. Minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL. MACE is any of the following:death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization |
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 kwietnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 maja 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Klopidogrel
- Chlorowodorek prasugrelu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 7145
- H7T-MC-TAAH (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .