Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Trial of CS-747 (Prasugrel) Compared With Clopidogrel in Patients Undergoing Percutaneous Coronary Intervention (PCI)

21 maj 2010 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

A Double-Blind, Randomized, Multicenter, Dose-Ranging Trial of CS-747 Compared With Clopidogrel in Subjects Undergoing Percutaneous Coronary Intervention

The purpose of this study is to evaluate the effects of a drug known as CS-747 (also known as prasugrel) on subjects having a procedure called a percutaneous coronary intervention (also referred to as PCI) in which a doctor will attempt to open a blocked vessel (or vessels) in the heart using a catheter (a long thin tube) that has a small balloon on the end. In many cases, patients who have this procedure receive a stent, a small wire spring that helps keep the vessel open.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

905

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4599) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients must be candidates for elective or urgent PCI with intended coronary stenting.
  • Men or non-pregnant women (that is, postmenopausal women, women who are surgically sterile, or women of childbearing potential who have a negative urine or serum pregnancy test) who are greater than or equal to 18 and less than or equal to 75 years of age.

Exclusion Criteria:

  • Patients must not have planned PCI procedure as initial treatment for an acute ST-elevation acute myocardial infarction (STEMI)
  • Patients must not be receiving or will receive oral anticoagulation therapy that cannot be safely discontinued for the duration of the study
  • Patients must not have cardiogenic shock or severe congestive heart failure
  • Patients must not have active internal bleeding or history of bleeding diathesis
  • Patients must not have prior history of hemorrhagic cerebrovascular accident (CVA) or nonhemorrhagic CVA within 2 years of enrollment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Prasugrel (CS-747) 40 mg LD/7.5 mg MD
Prasugrel (CS-747) 40 mg oral loading dose (LD) at time of percutaneous coronary intervention (PCI) followed by 7.5 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Läkemedel: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Andra namn:
  • Prasugrel
  • Effektiv
  • LY640315
Experimentell: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/10 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 10 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Läkemedel: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Andra namn:
  • Prasugrel
  • Effektiv
  • LY640315
Experimentell: Prasugrel (CS-747) 60 mg LD/15 mg MD
Prasugrel (CS-747) 60 mg oral loading dose (LD) at time of PCI followed by 15 mg oral maintenance dose (MD), once daily, for 29-34 days
Läkemedel: Prasugrel (CS-747)
Administered orally
Andra namn:
  • Prasugrel
  • Effektiv
  • LY640315
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 300 mg oral LD at time of PCI followed by an oral 75 mg MD; taken once a day.
Läkemedel: Clopidogrel
Administered orally

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Non-coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor Bleeding Events
Tidsram: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding.

A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.

A minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Participants With Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsram: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of participants with any of the following: death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of Participants With Non-Coronary Artery Bypass Graft (Non-CABG) Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) Major Bleeding
Tidsram: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding.

A major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)
Number of Participants With Non-CABG TIMI Major or Minor Bleeding Plus MACE
Tidsram: randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Number of participants with non-coronary artery bypass graft (non-CABG) Thrombolysis In Myocardial Infarction (TIMI) Major or Minor bleeding or MACE.

Major bleed was defined as an intracranial hemorrhage OR a clinically overt hemorrhage with a >5 g/dL decrease in hemoglobin.

Minor bleed was defined as a clinically overt hemorrhage with a hemoglobin decrease >=3 g/dL and <= 5 g/dL.

MACE is any of the following:death, nonfatal myocardial infarction, stroke, total or subtotal occlusion of the target vessel, urgent target vessel revascularization, recurrent ischemia requiring hospitalization
randomization though 30 days after percutaneous coronary intervention (PCI)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2003

Första postat (Uppskatta)

23 april 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 maj 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2010

Senast verifierad

1 maj 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7145
  • H7T-MC-TAAH (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtsjukdom

Kliniska prövningar på Clopidogrel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera