- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00061425
Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma With 90Y-hLL2 IgG
12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences
Phase I/II Radioimmunotherapy of Non-Hodgkin's Lymphoma With Radiolabeled Humanized Immuno-LL2: Treatment With 90Y-hLL2 IgG
The purpose of this trial is to determine the safety of a 90Y-radiolabeled, humanized (CDR-grafted) form of the LL2 monoclonal antibody in patients with Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) at different dose levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion:
- Histological or cytological diagnosis of B-cell lymphoma, and has failed at least one regimen of standard chemotherapy. (All histological grades of NHL will be eligible for this trial.)
- Measureable via CT, with at least one lesion > or = 1.5cm in one or both dimensions. (Splenic tumors in absence of other tumors will not qualify.)
- Radiological studies (ie - CT) must be performed within 4 weeks prior to study start.
- Acceptable tumor burden that will allow adequate follow-up and evaluation.
- Less that 25% bone marrow involvement, determined by bone marrow biopsy.
- Must observe the following washout periods:
At least 4 weeks beyond any major surgery. At least 4 weeks beyond any radiation therapy to the index lesion, and has recovered from radiation-induced toxicity.
At least 4 weeks beyond chemotherapy and/or immunotherapy. At least 2 weeks beyond corticosteriod(s) use and blood counts are with laboratory criteria.
- Must have Karnofsky score >70% (or equivalent, ECOG 0-2) with expected survival of at least 6 months.
- Serum creatinine < or = 1.5mg/dl or creatinine clearance > or = 50ml/min.
- Serum bilirubin < or = 2mg/dl.
- Hemoglobin > or = 10 g/dl; WBC > or = 3000/mm3; granulocyte count > or = 150/mm3; platelet count > or = 100,000/mm3 with out transfusions or cytokines for at least 30 days prior to study.
- Immunomedics ELISA assay of HahLL2 < 100ng/ml for those with prior history of monoclonal antibody infusions.
- Cognizant informed consent.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: William Wegener, Gilead Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2000
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Mai 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Mai 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Mai 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IM-T-hLL2-06-EU
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