- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00061425
Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma With 90Y-hLL2 IgG
12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences
Phase I/II Radioimmunotherapy of Non-Hodgkin's Lymphoma With Radiolabeled Humanized Immuno-LL2: Treatment With 90Y-hLL2 IgG
The purpose of this trial is to determine the safety of a 90Y-radiolabeled, humanized (CDR-grafted) form of the LL2 monoclonal antibody in patients with Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) at different dose levels.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion:
- Histological or cytological diagnosis of B-cell lymphoma, and has failed at least one regimen of standard chemotherapy. (All histological grades of NHL will be eligible for this trial.)
- Measureable via CT, with at least one lesion > or = 1.5cm in one or both dimensions. (Splenic tumors in absence of other tumors will not qualify.)
- Radiological studies (ie - CT) must be performed within 4 weeks prior to study start.
- Acceptable tumor burden that will allow adequate follow-up and evaluation.
- Less that 25% bone marrow involvement, determined by bone marrow biopsy.
- Must observe the following washout periods:
At least 4 weeks beyond any major surgery. At least 4 weeks beyond any radiation therapy to the index lesion, and has recovered from radiation-induced toxicity.
At least 4 weeks beyond chemotherapy and/or immunotherapy. At least 2 weeks beyond corticosteriod(s) use and blood counts are with laboratory criteria.
- Must have Karnofsky score >70% (or equivalent, ECOG 0-2) with expected survival of at least 6 months.
- Serum creatinine < or = 1.5mg/dl or creatinine clearance > or = 50ml/min.
- Serum bilirubin < or = 2mg/dl.
- Hemoglobin > or = 10 g/dl; WBC > or = 3000/mm3; granulocyte count > or = 150/mm3; platelet count > or = 100,000/mm3 with out transfusions or cytokines for at least 30 days prior to study.
- Immunomedics ELISA assay of HahLL2 < 100ng/ml for those with prior history of monoclonal antibody infusions.
- Cognizant informed consent.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: William Wegener, Gilead Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. května 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2003
První zveřejněno (Odhad)
28. května 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IM-T-hLL2-06-EU
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, B-buňka
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyUkončenoVýroba a bankovnictví iPS Cell
Klinické studie na radiolabeled epratuzumab
-
UCB PharmaDokončenoSystémový lupus erythematodesJaponsko
-
Nantes University HospitalNeznámýAkutní lymfoblastická leukémieFrancie
-
Charite University, Berlin, GermanyEuropean Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC; Centre... a další spolupracovníciDokončenoAkutní lymfoblastická leukémie (ALL)Spojené království, Norsko, Německo, Itálie, Francie, Belgie, Dánsko, Austrálie, Rakousko, Česko, Finsko, Izrael, Japonsko, Holandsko, Polsko, Portugalsko, Švýcarsko
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharmaceutical Research Associates; Richmond Pharmacology Limited; Eurofins; ACM... a další spolupracovníciDokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené království
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...DokončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Neznámý
-
UCB PharmaUkončenoLupus erythematodes, systémovýSpojené státy
-
UCB PharmaUkončenoSystémový lupus erythematodesSpojené státy, Belgie, Holandsko, Spojené království, Španělsko, Maďarsko
-
AmgenDokončenoNon-Hodgkinův lymfom
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Neznámý