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Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma With 90Y-hLL2 IgG

12 agosto 2021 aggiornato da: Gilead Sciences

Phase I/II Radioimmunotherapy of Non-Hodgkin's Lymphoma With Radiolabeled Humanized Immuno-LL2: Treatment With 90Y-hLL2 IgG

The purpose of this trial is to determine the safety of a 90Y-radiolabeled, humanized (CDR-grafted) form of the LL2 monoclonal antibody in patients with Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) at different dose levels.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion:

  • Histological or cytological diagnosis of B-cell lymphoma, and has failed at least one regimen of standard chemotherapy. (All histological grades of NHL will be eligible for this trial.)
  • Measureable via CT, with at least one lesion > or = 1.5cm in one or both dimensions. (Splenic tumors in absence of other tumors will not qualify.)
  • Radiological studies (ie - CT) must be performed within 4 weeks prior to study start.
  • Acceptable tumor burden that will allow adequate follow-up and evaluation.
  • Less that 25% bone marrow involvement, determined by bone marrow biopsy.
  • Must observe the following washout periods:

At least 4 weeks beyond any major surgery. At least 4 weeks beyond any radiation therapy to the index lesion, and has recovered from radiation-induced toxicity.

At least 4 weeks beyond chemotherapy and/or immunotherapy. At least 2 weeks beyond corticosteriod(s) use and blood counts are with laboratory criteria.

  • Must have Karnofsky score >70% (or equivalent, ECOG 0-2) with expected survival of at least 6 months.
  • Serum creatinine < or = 1.5mg/dl or creatinine clearance > or = 50ml/min.
  • Serum bilirubin < or = 2mg/dl.
  • Hemoglobin > or = 10 g/dl; WBC > or = 3000/mm3; granulocyte count > or = 150/mm3; platelet count > or = 100,000/mm3 with out transfusions or cytokines for at least 30 days prior to study.
  • Immunomedics ELISA assay of HahLL2 < 100ng/ml for those with prior history of monoclonal antibody infusions.
  • Cognizant informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: William Wegener, Gilead Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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