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Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma With 90Y-hLL2 IgG

12 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

Phase I/II Radioimmunotherapy of Non-Hodgkin's Lymphoma With Radiolabeled Humanized Immuno-LL2: Treatment With 90Y-hLL2 IgG

The purpose of this trial is to determine the safety of a 90Y-radiolabeled, humanized (CDR-grafted) form of the LL2 monoclonal antibody in patients with Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) at different dose levels.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion:

  • Histological or cytological diagnosis of B-cell lymphoma, and has failed at least one regimen of standard chemotherapy. (All histological grades of NHL will be eligible for this trial.)
  • Measureable via CT, with at least one lesion > or = 1.5cm in one or both dimensions. (Splenic tumors in absence of other tumors will not qualify.)
  • Radiological studies (ie - CT) must be performed within 4 weeks prior to study start.
  • Acceptable tumor burden that will allow adequate follow-up and evaluation.
  • Less that 25% bone marrow involvement, determined by bone marrow biopsy.
  • Must observe the following washout periods:

At least 4 weeks beyond any major surgery. At least 4 weeks beyond any radiation therapy to the index lesion, and has recovered from radiation-induced toxicity.

At least 4 weeks beyond chemotherapy and/or immunotherapy. At least 2 weeks beyond corticosteriod(s) use and blood counts are with laboratory criteria.

  • Must have Karnofsky score >70% (or equivalent, ECOG 0-2) with expected survival of at least 6 months.
  • Serum creatinine < or = 1.5mg/dl or creatinine clearance > or = 50ml/min.
  • Serum bilirubin < or = 2mg/dl.
  • Hemoglobin > or = 10 g/dl; WBC > or = 3000/mm3; granulocyte count > or = 150/mm3; platelet count > or = 100,000/mm3 with out transfusions or cytokines for at least 30 days prior to study.
  • Immunomedics ELISA assay of HahLL2 < 100ng/ml for those with prior history of monoclonal antibody infusions.
  • Cognizant informed consent.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: William Wegener, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2000

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de enero de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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