Treatment of Non-Hodgkin's Lymphoma With 90Y-hLL2 IgG
2021年8月12日 更新者:Gilead Sciences
Phase I/II Radioimmunotherapy of Non-Hodgkin's Lymphoma With Radiolabeled Humanized Immuno-LL2: Treatment With 90Y-hLL2 IgG
The purpose of this trial is to determine the safety of a 90Y-radiolabeled, humanized (CDR-grafted) form of the LL2 monoclonal antibody in patients with Non-Hodgkin's lymphoma (NHL) at different dose levels.
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion:
- Histological or cytological diagnosis of B-cell lymphoma, and has failed at least one regimen of standard chemotherapy. (All histological grades of NHL will be eligible for this trial.)
- Measureable via CT, with at least one lesion > or = 1.5cm in one or both dimensions. (Splenic tumors in absence of other tumors will not qualify.)
- Radiological studies (ie - CT) must be performed within 4 weeks prior to study start.
- Acceptable tumor burden that will allow adequate follow-up and evaluation.
- Less that 25% bone marrow involvement, determined by bone marrow biopsy.
- Must observe the following washout periods:
At least 4 weeks beyond any major surgery. At least 4 weeks beyond any radiation therapy to the index lesion, and has recovered from radiation-induced toxicity.
At least 4 weeks beyond chemotherapy and/or immunotherapy. At least 2 weeks beyond corticosteriod(s) use and blood counts are with laboratory criteria.
- Must have Karnofsky score >70% (or equivalent, ECOG 0-2) with expected survival of at least 6 months.
- Serum creatinine < or = 1.5mg/dl or creatinine clearance > or = 50ml/min.
- Serum bilirubin < or = 2mg/dl.
- Hemoglobin > or = 10 g/dl; WBC > or = 3000/mm3; granulocyte count > or = 150/mm3; platelet count > or = 100,000/mm3 with out transfusions or cytokines for at least 30 days prior to study.
- Immunomedics ELISA assay of HahLL2 < 100ng/ml for those with prior history of monoclonal antibody infusions.
- Cognizant informed consent.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:William Wegener、Gilead Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2000年8月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2003年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年5月27日
最初の投稿 (見積もり)
2003年5月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月12日
最終確認日
2009年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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