Fetal Neurobehavioral Development in Methadone Maintained Pregnancies
24. April 2018 aktualisiert von: Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Development
The purpose of this study is to examine differences in fetal neurobehavior at peak (2 hours after oral dose) vs. trough (2 hours before oral dose) maternal plasma methadone levels.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
This study will examine differences in fetal neurobehavior at peak (2 hours after oral dose) vs. trough (2 hours before oral dose) plasma methadone levels.
Anecdotal clinical observations suggest that fetal activity is increased at trough methadone levels and decreased at peak methadone levels, yet the investigators do not understand how in utero methadone exposure affects fetal neurobehavioral state development.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
157
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Methadone exposed pregnancies
Beschreibung
Actively enrolled pregnant patients in CAP SA treatment.
Inclusion Criteria:
- Maternal age 18-40 years
- Single intrauterine fetus
- Estimated gestational age of 32 weeks
- DSMIV criteria for opioid dependence according to e-module of the SCID
- Daily methadone maintenance at a stable dose for greater than a week
Exclusion Criteria:
- Concurrent DSMIV axis I diagnosis that would preclude informed consent procedures (i.e., schizophrenia, major depression) or confound study outcomes (e.g., Alcohol Dependence)
- Presence of a serious medical or psychiatric illness requiring chronic medication or other intervention (i.e., HIV infection) that may confound data interpretation
- Evidence of preterm labor
- Evidence of prescription drug use (e.g., antidepressants, tranquilizers)
- Presence of major congenital fetal malformation
- Recent use (last month) of other illicit drugs (e.g., cocaine, marijuana) based on self report or positive on-Trak urine drug toxicology at time of actograph sessions
- Split methadone dosing schedule
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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fetal heart rate
Zeitfenster: 120 minutes
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120 minutes
|
|
fetal movement
Zeitfenster: 120 minutes
|
120 minutes
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
neonatal abstinence syndrome
Zeitfenster: 4 days
|
4 days
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren M. Jansson, M.D., Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2003
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. August 2003
Zuerst gepostet (Schätzen)
13. August 2003
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HBV98112004
- DPMCDA (Andere Kennung: NIDA)
- R01DA019934 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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