- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00067184
Fetal Neurobehavioral Development in Methadone Maintained Pregnancies
24 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Development
The purpose of this study is to examine differences in fetal neurobehavior at peak (2 hours after oral dose) vs. trough (2 hours before oral dose) maternal plasma methadone levels.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This study will examine differences in fetal neurobehavior at peak (2 hours after oral dose) vs. trough (2 hours before oral dose) plasma methadone levels.
Anecdotal clinical observations suggest that fetal activity is increased at trough methadone levels and decreased at peak methadone levels, yet the investigators do not understand how in utero methadone exposure affects fetal neurobehavioral state development.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
157
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Methadone exposed pregnancies
Opis
Actively enrolled pregnant patients in CAP SA treatment.
Inclusion Criteria:
- Maternal age 18-40 years
- Single intrauterine fetus
- Estimated gestational age of 32 weeks
- DSMIV criteria for opioid dependence according to e-module of the SCID
- Daily methadone maintenance at a stable dose for greater than a week
Exclusion Criteria:
- Concurrent DSMIV axis I diagnosis that would preclude informed consent procedures (i.e., schizophrenia, major depression) or confound study outcomes (e.g., Alcohol Dependence)
- Presence of a serious medical or psychiatric illness requiring chronic medication or other intervention (i.e., HIV infection) that may confound data interpretation
- Evidence of preterm labor
- Evidence of prescription drug use (e.g., antidepressants, tranquilizers)
- Presence of major congenital fetal malformation
- Recent use (last month) of other illicit drugs (e.g., cocaine, marijuana) based on self report or positive on-Trak urine drug toxicology at time of actograph sessions
- Split methadone dosing schedule
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
fetal heart rate
Ramy czasowe: 120 minutes
|
120 minutes
|
fetal movement
Ramy czasowe: 120 minutes
|
120 minutes
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
neonatal abstinence syndrome
Ramy czasowe: 4 days
|
4 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lauren M. Jansson, M.D., Johns Hopkins University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2002
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 sierpnia 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HBV98112004
- DPMCDA (Inny identyfikator: NIDA)
- R01DA019934 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z opioidami
-
Alza Corporation, DE, USAZakończony
-
Medical University of WarsawNieznanyBól porodowy | Znieczulenie, zewnątrzoponowe | OpioidPolska
-
Finnish Institute for Health and WelfareZakończonyNalokson | Hazard | Rozpylać | OpioidFinlandia
-
Aswan UniversityRekrutacyjnyCesarskie cięcie | Świąd | Wlew lidokainy | Neuroksjalny opioidEgipt
-
Fujian Cancer HospitalNieznanyOpioid, umiarkowany ból nowotworowy, transdermalny fentanyl, 12,5 ug/h, nieleczony opioidami
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
Texas Christian UniversityUniversity of New Mexico; Loyola UniversityRekrutacyjnyUzależnienie, OpioidStany Zjednoczone
-
University of SaskatchewanZakończonyBól porodowy | Ból położniczy | Indukcja płodu/noworodka dotkniętego porodem | Zewnątrzoponowe | Problemy znieczulenia położniczego | OpioidKanada
-
Salem Anaesthesia Pain ClinicRekrutacyjnyZaburzenia nastroju; Opioid | Bezsenność nastrojuKanada
-
University of California, Los AngelesRekrutacyjny
Badania kliniczne na Toitu 320/325
-
PreCision Dermatology, Inc.NieznanyTrądzik różowatyStany Zjednoczone
-
Maastricht University Medical CenterBayerZakończonyChoroba wieńcowa | Stabilna dławica piersiowa | Niestabilna dławica piersiowaHolandia
-
Bracco Diagnostics, IncZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowejKanada, Stany Zjednoczone
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHRekrutacyjnyObwodowy ból neuropatyczny po zabiegu chirurgicznymCzechy, Niemcy, Hiszpania, Belgia, Francja
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbHRekrutacyjny
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaNieznanyRozstrzenie oskrzeliHiszpania
-
GuerbetZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNieznany
-
Johns Hopkins UniversityToshiba America Medical Systems, Inc.ZakończonyNiedokrwienie | Niedokrwienie mięśnia sercowego | Choroby serca | Choroby naczyniowe | Choroba wieńcowa | Choroba wieńcowa | Arterioskleroza | Choroby okluzyjne tętnicStany Zjednoczone, Kanada, Singapur, Holandia, Brazylia, Dania, Niemcy, Japonia
-
AstraZenecaRekrutacyjnyAstmaStany Zjednoczone, Kanada, Dania, Węgry, Nowa Zelandia, Polska, Hiszpania, Republika Korei, Filipiny, Włochy, Argentyna, Bułgaria, Indie, Japonia, Wietnam, Tajwan, Tajlandia, Peru, Chile, Portoryko, Belgia, Australia, Holandia, Rumunia