- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00067184
Fetal Neurobehavioral Development in Methadone Maintained Pregnancies
24 aprile 2018 aggiornato da: Johns Hopkins University
Methadone, Buprenorphine and Fetal Development
The purpose of this study is to examine differences in fetal neurobehavior at peak (2 hours after oral dose) vs. trough (2 hours before oral dose) maternal plasma methadone levels.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study will examine differences in fetal neurobehavior at peak (2 hours after oral dose) vs. trough (2 hours before oral dose) plasma methadone levels.
Anecdotal clinical observations suggest that fetal activity is increased at trough methadone levels and decreased at peak methadone levels, yet the investigators do not understand how in utero methadone exposure affects fetal neurobehavioral state development.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
157
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Center for Addiction and Pregnancy
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Methadone exposed pregnancies
Descrizione
Actively enrolled pregnant patients in CAP SA treatment.
Inclusion Criteria:
- Maternal age 18-40 years
- Single intrauterine fetus
- Estimated gestational age of 32 weeks
- DSMIV criteria for opioid dependence according to e-module of the SCID
- Daily methadone maintenance at a stable dose for greater than a week
Exclusion Criteria:
- Concurrent DSMIV axis I diagnosis that would preclude informed consent procedures (i.e., schizophrenia, major depression) or confound study outcomes (e.g., Alcohol Dependence)
- Presence of a serious medical or psychiatric illness requiring chronic medication or other intervention (i.e., HIV infection) that may confound data interpretation
- Evidence of preterm labor
- Evidence of prescription drug use (e.g., antidepressants, tranquilizers)
- Presence of major congenital fetal malformation
- Recent use (last month) of other illicit drugs (e.g., cocaine, marijuana) based on self report or positive on-Trak urine drug toxicology at time of actograph sessions
- Split methadone dosing schedule
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
fetal heart rate
Lasso di tempo: 120 minutes
|
120 minutes
|
fetal movement
Lasso di tempo: 120 minutes
|
120 minutes
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
neonatal abstinence syndrome
Lasso di tempo: 4 days
|
4 days
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lauren M. Jansson, M.D., Johns Hopkins University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 agosto 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2003
Primo Inserito (Stima)
13 agosto 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HBV98112004
- DPMCDA (Altro identificatore: NIDA)
- R01DA019934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Toitu 320/325
-
PreCision Dermatology, Inc.SconosciutoAcne rosaceaStati Uniti
-
Maastricht University Medical CenterBayerCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Angina stabile | Angina instabileOlanda
-
GuerbetTerminato
-
Bracco Diagnostics, IncCompletato
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Sociedad Española de Neumología y Cirugía TorácicaSconosciuto
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSconosciuto
-
Algiax Pharmaceuticals GmbHFGK Clinical Research GmbHReclutamentoDolore neuropatico post-chirurgico perifericoCechia, Germania, Spagna, Belgio, Francia
-
The Deutsche Diabetes Forschungsgesellschaft e.V.Algiax Pharmaceuticals GmbHReclutamento
-
GE HealthcareCompletatoDisfunsione dell'arteria coronaria | Insufficienza renaleSvezia