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ZD6474 Alone or in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

24. August 2016 aktualisiert von: Genzyme, a Sanofi Company

A Randomized, Partially Blinded, Phase II Study to Assess the Safety, Tolerability and Efficacy of ZD6474 Alone or in Combination With Paclitaxel and Carboplatin in Subjects With Previously Untreated Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

The purpose of the run-in phase of this study is to determine the appropriate and tolerable dose of ZD6474 (200mg or 300mg) to be administered in combination with paclitaxel and carboplatin in subjects with previously untreated locally advanced or metastatic NSCLC. This phase of the trial is closed to enrollment.

The purpose of the randomized phase of this study is to determine the efficacy of ZD6474 alone versus that of ZD6474 in combination with paclitaxel and carboplatin versus that of paclitaxel and carboplatin alone in subjects with previously untreated locally advanced or metastatic NSCLC. This phase of the trial is closed to enrollment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Research Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland
        • Research Site
      • Ulm, Deutschland
        • Research Site
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
        • Research Site
      • Turku, Finnland
        • Research Site
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich
        • Research Site
      • Lille, Frankreich
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich
        • Research Site
  • Indien
      • Pune, Indien
        • Research Site
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Research Site
      • Orbassano, Italien
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Research Site
      • Madrid, Spanien
        • Research Site
      • Malaga, Spanien
        • Research Site
      • Pamplona, Spanien
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Panorama, Südafrika
        • Research Site
      • Parkland, Südafrika
        • Research Site
      • Pretoria, Südafrika
        • Research Site
  • Thailand
      • Chiang mai, Thailand
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Signed informed consent
  • 18 years or older
  • Histologically or cytologically confirmed locally advanced or metastatic NSCLC
  • No prior chemotherapy/biological therapy/radiation therapy
  • One or more measurable lesions
  • Life expectancy more than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases or spinal cord compression
  • Currently active skin disease
  • History of significant hemoptysis
  • Abnormal blood chemistry
  • Cardiac abnormalities
  • Recent significant cardiac event
  • Coexisting malignancies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D4200C00007
  • D4200C00007(run-in)
  • D4200C0007A (randomization)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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