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SR34006 im Vergleich zu Placebo bei Patienten, die eine 6-monatige Behandlung wegen symptomatischer Lungenembolie oder tiefer Venenthrombose abgeschlossen haben

5. April 2011 aktualisiert von: Sanofi

Die Van Gogh-Verlängerungsstudie, eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von einmal wöchentlich subkutan verabreichtem SR34006 mit Placebo bei der Langzeitprävention symptomatischer venöser Thromboembolien bei Patienten mit symptomatischer oder tiefer Lungenembolie -Venenthrombose, die eine 6-monatige Behandlung mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder SR34006 abgeschlossen haben

Bei Patienten, bei denen eine Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder eine tiefe Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer Beinvene) diagnostiziert wurde, besteht das Risiko, dass diese Blutgerinnsel erneut auftreten. Gerinnungshemmende (blutverdünnende) Medikamente werden normalerweise unmittelbar nach Entdeckung des Gerinnsels verabreicht und über einen Zeitraum von 3 oder 6 Monaten fortgesetzt, in denen das Risiko eines erneuten Auftretens am höchsten ist. Untersuchungen haben gezeigt, dass Patienten bei sachgemäßer Anwendung oraler Antikoagulanzien während dieses Zeitraums ein geringeres Risiko für ein erneutes Blutgerinnsel haben und diese Risikominderung das Potenzial für das Auftreten von Blutungen überwiegt.

In dieser Studie werden Patienten, die ein Blutgerinnsel in der Lunge oder in einer Beinvene hatten und eine 6-monatige Behandlung mit täglichen oralen Vitamin-K-Antagonisten (Acenocumarol oder Warfarin) oder einmal wöchentlichen Injektionen von SR34006 (einem neuen gerinnungshemmenden Medikament) abgeschlossen haben, erhalten weitere 6 Monate mit einmal wöchentlichen SR34006-Injektionen oder Injektionen einer Lösung, die kein Arzneimittel enthält (Placebo). In dieser Studie wird untersucht, ob Patienten, die weitere 6 Monate mit SR34006 behandelt wurden, im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, weniger Rückfälle von Blutgerinnseln aufweisen.

Die Zuordnung zu SR34006 oder Placebo erfolgt rein zufällig. Weder die Patienten noch ihre Ärzte wissen, welche Behandlung verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Clayton, Coffs Harbour, Garran, Kogarah, Australien
      • Premantle, Redcliffe, St. Leonards, South Australia, Australien
      • Ringwood East, Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Duffel, Leuven, Lier, Zottegem, Belgien
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Salvador, Sao Paulo, Brasilien
  • Deutschland
      • Berlin, Bochum, Dresden, Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Deutschland
  • Dänemark
      • Arhus, Braedstrup, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Dänemark
      • Kobenhavn, Odense, Dänemark
  • Finnland
      • Seinajoki, Finnland
  • Frankreich
      • Besancon, Brest, Chambray les Tours, Clamart, Grenoble, Frankreich
      • Montpellier, Paris, Rouen, Saint Brieuc, Saint Etienne, Frankreich
      • Toulouse, Valenciennes, Frankreich
  • Italien
      • Genova, Milano, Padova, Parma, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italien
      • Treviso, Venezia, Italien
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Universite Laval du Centre hospitalier universitaire de Quebec
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
  • Niederlande
      • Alkmaar, Almere, Amersfoort, Amsterdam, Arnhem, Haarlem, Niederlande
      • Maastricht, Nieuwegein, Sittard, Zwolle, Niederlande
  • Norwegen
      • Oslo, Rud, Norwegen
  • Polen
      • Bialystok, Szczecin, Warszawa, Wroclaw, Polen
  • Schweden
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Vastervik, Schweden
  • Spanien
      • Barcelona, Madrid, Torrelavega, Xativa, Spanien
  • Südafrika
      • Bloemfontein, Bryanston, Durban, Südafrika
  • Tschechische Republik
      • Brno, Hradec Karlove, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Tschechische Republik
      • Ostrava-Poruba, Plzen, Prague, Usti nad Labem, Tschechische Republik
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Vereinigte Staaten
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten
        • Melbourne Internal Medical Associates (MIMA)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Dr. Kiritkumar C. Patel's and Dr. Michele DeGregorio's Office
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph Mercy - Oakland Clinical Research Office
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital / Clinical Research Center
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
        • William Beaumont Hospital Troy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • Lovelace Sandia Health Systems, Clinical Thrombosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten
        • University of New Mexico Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Lehigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Lung & Chest Medical Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Pulmonary Specialists/Spokane Respiratory Consultants
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten
        • Sacred Heart Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Graz, Wien, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bestätigter symptomatischer Lungenembolie (PE) oder tiefer Venenthrombose (TVT), die sechs Monate lang mit Acenocoumarol, Warfarin oder SR34006 behandelt wurden
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzliche Altersbeschränkungen (länderspezifisch)
  • Indikation für eine andere Antikoagulation als LE oder TVT
  • Kreatinin-Clearance (CLcr) < 10 ml/min, schwere Lebererkrankung oder bakterielle Endokarditis
  • Teilnahme an einer anderen pharmakotherapeutischen Studie als der Van-Gogh-PE- oder DVT-Studie innerhalb der letzten 30 Tage
  • Lebenserwartung <3 Monate
  • Patienten, bei denen die Antikoagulationsbehandlung für ihre Index-LE oder TVT über 6 Monate hinaus fortgesetzt werden sollte
  • Aktive Blutung oder hohes Blutungsrisiko
  • Unkontrollierte Hypertonie: systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
  • Schwangerschaft oder gebärfähiges Potenzial ohne geeignete Verhütungsmaßnahmen, Frauen, die stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Symptomatische rezidivierende LE/TVT während des 6-monatigen Studienbehandlungszeitraums.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwere Blutungen während der 6-monatigen Studienbehandlungsdauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2011

Zuletzt verifiziert

1. April 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC5135
  • SR34006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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