Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SR34006 sammenlignet med placebo hos patienter, der har gennemført 6 måneders behandling for symptomatisk lungeemboli eller dyb venetrombose

5. april 2011 opdateret af: Sanofi

Van Gogh-forlængelsestudiet, et multicenter, internationalt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der sammenligner effektiviteten og sikkerheden af ​​en gang ugentlig subkutan SR34006 med placebo i langsigtet forebyggelse af symptomatisk venøs tromboembolisme hos patienter med symptomatisk lungeemboli eller dyb lungeemboli -venetrombose, der fuldførte 6 måneders behandling med vitamin K-antagonist eller SR34006

Patienter diagnosticeret med lungeemboli (blodprop i lungen) eller dyb venetrombose (blodprop i en vene i benene) har risiko for, at disse blodpropper opstår igen. Antikoagulerende (blodfortyndende) lægemidler gives normalt umiddelbart efter, at blodproppen er opdaget og fortsættes i en periode på 3 eller 6 måneder, hvor risikoen for tilbagefald er størst. Forskning har vist, at når orale antikoagulantia anvendes korrekt i denne periode, er patienterne mindre udsatte for en tilbagevendende blodprop, og denne risikoreduktion opvejer risikoen for blødning.

I denne undersøgelse vil patienter, der havde en blodprop i lungen eller i en vene i benene og fuldførte 6 måneders behandling med daglige orale vitamin K-antagonister (acenocoumarol eller warfarin) eller en gang ugentlig injektioner af SR34006 (et nyt antikoagulerende lægemiddel) yderligere 6 måneder med SR34006-injektioner én gang om ugen eller injektioner af en opløsning, der ikke indeholder noget lægemiddel (placebo). Dette forsøg vil evaluere, om patienter behandlet i yderligere 6 måneder med SR34006 har færre gentagelser af blodpropper sammenlignet med patienter behandlet med placebo.

Tildeling til enten SR34006 eller placebo vil være rent tilfældigt. Hverken patienterne eller deres læger vil vide, hvilken behandling der gives.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Box Hill, Clayton, Coffs Harbour, Garran, Kogarah, Australien
      • Premantle, Redcliffe, St. Leonards, South Australia, Australien
      • Ringwood East, Woolloongabba, Australien
  • Belgien
      • Bruxelles, Duffel, Leuven, Lier, Zottegem, Belgien
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Salvador, Sao Paulo, Brasilien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Universite Laval du Centre hospitalier universitaire de Quebec
  • Danmark
      • Arhus, Braedstrup, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Danmark
      • Kobenhavn, Odense, Danmark
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Seinajoki, Finland
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forenede Stater
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Forenede Stater
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Forenede Stater
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater
        • Melbourne Internal Medical Associates (MIMA)
      • Tampa, Florida, Forenede Stater
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Forenede Stater
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Forenede Stater
        • Dr. Kiritkumar C. Patel's and Dr. Michele DeGregorio's Office
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
        • St. Joseph Mercy - Oakland Clinical Research Office
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital / Clinical Research Center
      • Troy, Michigan, Forenede Stater
        • William Beaumont Hospital Troy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • Lovelace Sandia Health Systems, Clinical Thrombosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater
        • University of New Mexico Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Lehigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Lung & Chest Medical Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Forenede Stater
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Forenede Stater
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Forenede Stater
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Pulmonary Specialists/Spokane Respiratory Consultants
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Sacred Heart Medical Center
  • Frankrig
      • Besancon, Brest, Chambray les Tours, Clamart, Grenoble, Frankrig
      • Montpellier, Paris, Rouen, Saint Brieuc, Saint Etienne, Frankrig
      • Toulouse, Valenciennes, Frankrig
  • Holland
      • Alkmaar, Almere, Amersfoort, Amsterdam, Arnhem, Haarlem, Holland
      • Maastricht, Nieuwegein, Sittard, Zwolle, Holland
  • Italien
      • Genova, Milano, Padova, Parma, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italien
      • Treviso, Venezia, Italien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
  • Norge
      • Oslo, Rud, Norge
  • Polen
      • Bialystok, Szczecin, Warszawa, Wroclaw, Polen
  • Spanien
      • Barcelona, Madrid, Torrelavega, Xativa, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Vastervik, Sverige
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Bryanston, Durban, Sydafrika
  • Tjekkiet
      • Brno, Hradec Karlove, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Tjekkiet
      • Ostrava-Poruba, Plzen, Prague, Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Bochum, Dresden, Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Tyskland
  • Østrig
      • Graz, Wien, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med bekræftet symptomatisk lungeemboli (PE) eller dyb venetrombose (DVT), som er blevet behandlet med acenocoumarol, warfarin eller SR34006 i seks måneder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lovlige aldersbegrænsninger (landespecifikke)
  • Indikation for anden antikoagulering end PE eller DVT
  • Kreatininclearance (CLcr) <10 ml/min, svær leversygdom eller bakteriel endocarditis
  • Deltagelse i en anden farmakoterapeutisk undersøgelse end Van Gogh-PE- eller DVT-undersøgelsen inden for de foregående 30 dage
  • Forventet levetid <3 måneder
  • Patienter, hvor antikoagulationsbehandling for deres indeks PE eller DVT bør fortsættes i mere end 6 måneder
  • Aktiv blødning eller høj risiko for blødning
  • Ukontrolleret hypertension: systolisk blodtryk >180 mm Hg eller diastolisk blodtryk > 110 mm Hg
  • Graviditet eller fødedygtighed uden passende præventionsforanstaltninger, kvinder, der ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Symptomatisk tilbagevendende PE/DVT i den 6-måneders studiebehandlingsperiode.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Større blødning i den 6-måneders undersøgelsesbehandlingsperiode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2003

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC5135
  • SR34006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dyb venetrombose

Kliniske forsøg med SR34006 (idraparinux natrium) Injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner