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SR34006 rispetto al placebo nei pazienti che hanno completato 6 mesi di trattamento per embolia polmonare sintomatica o trombosi venosa profonda

5 aprile 2011 aggiornato da: Sanofi

The Van Gogh-extension Trial, uno studio multicentrico, internazionale, randomizzato, in doppio cieco che confronta l'efficacia e la sicurezza di SR34006 sottocutaneo una volta alla settimana con il placebo nella prevenzione a lungo termine del tromboembolismo venoso sintomatico in pazienti con embolia polmonare sintomatica o profonda -trombosi venosa che ha completato 6 mesi di trattamento con antagonista della vitamina K o SR34006

I pazienti con diagnosi di embolia polmonare (coagulo di sangue nel polmone) o trombosi venosa profonda (coagulo di sangue in una vena della gamba) sono a rischio di ricomparsa di questi coaguli di sangue. I farmaci anticoagulanti (che fluidificano il sangue) vengono normalmente somministrati immediatamente dopo la scoperta del coagulo e vengono continuati per un periodo di 3 o 6 mesi durante i quali il rischio di recidiva è massimo. La ricerca ha dimostrato che quando gli anticoagulanti orali vengono utilizzati in modo appropriato durante questo periodo, i pazienti sono meno a rischio di un coagulo di sangue ricorrente e questa riduzione del rischio supera il potenziale sanguinamento.

In questo studio, i pazienti che avevano un coagulo di sangue nel polmone o in una vena della gamba e hanno completato 6 mesi di trattamento con antagonisti orali giornalieri della vitamina K (acenocumarolo o warfarin) o iniezioni settimanali di SR34006 (un nuovo farmaco anticoagulante) riceveranno ulteriori 6 mesi di iniezioni settimanali di SR34006 o iniezioni di una soluzione che non contiene farmaci (placebo). Questo studio valuterà se i pazienti trattati per altri 6 mesi con SR34006 hanno meno recidive di coaguli di sangue rispetto ai pazienti trattati con placebo.

L'assegnazione a SR34006 o placebo sarà puramente casuale. Né i pazienti né i loro medici sapranno quale trattamento viene somministrato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Box Hill, Clayton, Coffs Harbour, Garran, Kogarah, Australia
      • Premantle, Redcliffe, St. Leonards, South Australia, Australia
      • Ringwood East, Woolloongabba, Australia
  • Austria
      • Graz, Wien, Austria
  • Belgio
      • Bruxelles, Duffel, Leuven, Lier, Zottegem, Belgio
  • Brasile
      • Porto Alegre, Salvador, Sao Paulo, Brasile
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Universite Laval du Centre hospitalier universitaire de Quebec
  • Danimarca
      • Arhus, Braedstrup, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Danimarca
      • Kobenhavn, Odense, Danimarca
  • Finlandia
      • Seinajoki, Finlandia
  • Francia
      • Besancon, Brest, Chambray les Tours, Clamart, Grenoble, Francia
      • Montpellier, Paris, Rouen, Saint Brieuc, Saint Etienne, Francia
      • Toulouse, Valenciennes, Francia
  • Germania
      • Berlin, Bochum, Dresden, Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Germania
  • Italia
      • Genova, Milano, Padova, Parma, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italia
      • Treviso, Venezia, Italia
  • Norvegia
      • Oslo, Rud, Norvegia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
  • Olanda
      • Alkmaar, Almere, Amersfoort, Amsterdam, Arnhem, Haarlem, Olanda
      • Maastricht, Nieuwegein, Sittard, Zwolle, Olanda
  • Polonia
      • Bialystok, Szczecin, Warszawa, Wroclaw, Polonia
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Hradec Karlove, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Repubblica Ceca
      • Ostrava-Poruba, Plzen, Prague, Usti nad Labem, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Barcelona, Madrid, Torrelavega, Xativa, Spagna
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stati Uniti
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Stati Uniti
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti
        • Melbourne Internal Medical Associates (MIMA)
      • Tampa, Florida, Stati Uniti
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Stati Uniti
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Stati Uniti
        • Dr. Kiritkumar C. Patel's and Dr. Michele DeGregorio's Office
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
        • St. Joseph Mercy - Oakland Clinical Research Office
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont Hospital / Clinical Research Center
      • Troy, Michigan, Stati Uniti
        • William Beaumont Hospital Troy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • Lovelace Sandia Health Systems, Clinical Thrombosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti
        • University of New Mexico Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Lehigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Lung & Chest Medical Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Stati Uniti
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Stati Uniti
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Stati Uniti
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Stati Uniti
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Pulmonary Specialists/Spokane Respiratory Consultants
      • Spokane, Washington, Stati Uniti
        • Sacred Heart Medical Center
  • Sud Africa
      • Bloemfontein, Bryanston, Durban, Sud Africa
  • Svezia
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Vastervik, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con embolia polmonare (PE) sintomatica confermata o trombosi venosa profonda (TVP) che sono stati trattati con acenocumarolo, warfarin o SR34006 per sei mesi
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Limiti di età legali (specifici per paese)
  • Indicazione per anticoagulanti diversi da EP o TVP
  • Clearance della creatinina (CLcr) <10 ml/min, malattia epatica grave o endocardite batterica
  • Partecipazione a uno studio farmacoterapeutico diverso dallo studio Van Gogh-PE o TVP nei 30 giorni precedenti
  • Aspettativa di vita <3 mesi
  • Pazienti nei quali il trattamento anticoagulante per il loro indice EP o TVP deve essere continuato oltre i 6 mesi
  • Sanguinamento attivo o alto rischio di sanguinamento
  • Ipertensione non controllata: pressione arteriosa sistolica >180 mm Hg o pressione arteriosa diastolica >110 mm Hg
  • Gravidanza o potenziale fertile senza adeguate misure contraccettive, donne che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
EP/TVP ricorrente sintomatica durante il periodo di trattamento dello studio di 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Sanguinamento maggiore durante il periodo di trattamento dello studio di 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2003

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 aprile 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2011

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC5135
  • SR34006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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