Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SR34006 ve srovnání s placebem u pacientů, kteří dokončili 6 měsíců léčby symptomatické plicní embolie nebo hluboké žilní trombózy

5. dubna 2011 aktualizováno: Sanofi

The Van Gogh-extension Trial, multicentrická, mezinárodní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, studie porovnávající účinnost a bezpečnost jednou týdně subkutánně podávaného SR34006 s placebem v dlouhodobé prevenci symptomatického žilního tromboembolismu u pacientů se symptomatickou plicní embolií nebo hlubokou -žilní trombóza, která absolvovala 6měsíční léčbu antagonistou vitaminu K nebo SR34006

Pacienti s diagnózou plicní embolie (krevní sraženina v plicích) nebo hlubokou žilní trombózou (krevní sraženina v žíle nohy) jsou vystaveni riziku opětovného výskytu těchto krevních sraženin. Antikoagulační léky (léky na ředění krve) se normálně podávají ihned po objevení sraženiny a pokračují po dobu 3 nebo 6 měsíců, během nichž je riziko recidivy nejvyšší. Výzkum ukázal, že pokud jsou perorální antikoagulancia během tohoto období vhodně používána, pacienti jsou méně ohroženi opakovanou krevní sraženinou a toto snížení rizika převažuje nad možností výskytu krvácení.

V této studii dostanou pacienti, kteří měli krevní sraženinu v plicích nebo v žilách dolních končetin a dokončili 6měsíční léčbu denními perorálními antagonisty vitaminu K (acenokumarol nebo warfarin) nebo jednou týdně injekce SR34006 (nové antikoagulační léčivo). dalších 6 měsíců injekcí SR34006 jednou týdně nebo injekcí roztoku neobsahujícího žádný lék (placebo). Tato studie vyhodnotí, zda pacienti léčení SR34006 po dobu dalších 6 měsíců mají méně recidiv krevních sraženin ve srovnání s pacienty léčenými placebem.

Přiřazení k SR34006 nebo placebu bude čistě náhodné. Pacienti ani jejich lékaři nebudou vědět, jaká léčba je podávána.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Box Hill, Clayton, Coffs Harbour, Garran, Kogarah, Austrálie
      • Premantle, Redcliffe, St. Leonards, South Australia, Austrálie
      • Ringwood East, Woolloongabba, Austrálie
  • Belgie
      • Bruxelles, Duffel, Leuven, Lier, Zottegem, Belgie
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Salvador, Sao Paulo, Brazílie
  • Dánsko
      • Arhus, Braedstrup, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Dánsko
      • Kobenhavn, Odense, Dánsko
  • Finsko
      • Seinajoki, Finsko
  • Francie
      • Besancon, Brest, Chambray les Tours, Clamart, Grenoble, Francie
      • Montpellier, Paris, Rouen, Saint Brieuc, Saint Etienne, Francie
      • Toulouse, Valenciennes, Francie
  • Holandsko
      • Alkmaar, Almere, Amersfoort, Amsterdam, Arnhem, Haarlem, Holandsko
      • Maastricht, Nieuwegein, Sittard, Zwolle, Holandsko
  • Itálie
      • Genova, Milano, Padova, Parma, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Itálie
      • Treviso, Venezia, Itálie
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Bryanston, Durban, Jižní Afrika
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Universite Laval du Centre hospitalier universitaire de Quebec
  • Norsko
      • Oslo, Rud, Norsko
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Bochum, Dresden, Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Německo
  • Polsko
      • Bialystok, Szczecin, Warszawa, Wroclaw, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Wien, Rakousko
  • Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Spojené státy
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Spojené státy
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy
        • Melbourne Internal Medical Associates (MIMA)
      • Tampa, Florida, Spojené státy
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Spojené státy
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Spojené státy
        • Dr. Kiritkumar C. Patel's and Dr. Michele DeGregorio's Office
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
        • St. Joseph Mercy - Oakland Clinical Research Office
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy
        • William Beaumont Hospital / Clinical Research Center
      • Troy, Michigan, Spojené státy
        • William Beaumont Hospital Troy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • Lovelace Sandia Health Systems, Clinical Thrombosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy
        • University of New Mexico Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
        • Lehigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Spojené státy
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Lung & Chest Medical Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Spojené státy
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Spojené státy
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Spojené státy
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Pulmonary Specialists/Spokane Respiratory Consultants
      • Spokane, Washington, Spojené státy
        • Sacred Heart Medical Center
  • Česká republika
      • Brno, Hradec Karlove, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Česká republika
      • Ostrava-Poruba, Plzen, Prague, Usti nad Labem, Česká republika
  • Španělsko
      • Barcelona, Madrid, Torrelavega, Xativa, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Vastervik, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s potvrzenou symptomatickou plicní embolií (PE) nebo hlubokou žilní trombózou (DVT), kteří byli léčeni acenokumarolem, warfarinem nebo SR34006 po dobu šesti měsíců
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zákonná věková omezení (konkrétní země)
  • Indikace k jiné antikoagulaci než PE nebo DVT
  • Clearance kreatininu (CLcr) <10 ml/min, závažné onemocnění jater nebo bakteriální endokarditida
  • Účast na farmakoterapeutické studii jiné než studie Van Gogh-PE nebo DVT během předchozích 30 dnů
  • Předpokládaná délka života <3 měsíce
  • Pacienti, u kterých by antikoagulační léčba jejich indexu PE nebo DVT měla pokračovat déle než 6 měsíců
  • Aktivní krvácení nebo vysoké riziko krvácení
  • Nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak > 180 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 110 mm Hg
  • Těhotenství nebo plodnost bez řádných antikoncepčních opatření, ženy, které kojí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Symptomatická recidivující PE/DVT během 6měsíčního studijního léčebného období.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Velké krvácení během 6měsíčního studijního období léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2003

První zveřejněno (Odhad)

20. října 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC5135
  • SR34006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hluboká žilní trombóza

Klinické studie na SR34006 (idraparinux sodný) Injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit