Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SR34006 vergeleken met placebo bij patiënten die 6 maanden behandeling hebben ondergaan voor symptomatische longembolie of diepe veneuze trombose

5 april 2011 bijgewerkt door: Sanofi

De Van Gogh-extensiestudie, een multicenter, internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de werkzaamheid en veiligheid van eenmaal per week subcutane SR34006 wordt vergeleken met placebo bij de langetermijnpreventie van symptomatische veneuze trombo-embolie bij patiënten met symptomatische of diepe longembolie -veneuze trombose die 6 maanden behandeling met vitamine K-antagonist of SR34006 heeft voltooid

Patiënten bij wie longembolie (bloedstolsel in de long) of diepe veneuze trombose (bloedstolsel in een beenader) is vastgesteld, lopen het risico dat deze bloedstolsels opnieuw optreden. Anticoagulantia (bloedverdunnende) medicijnen worden normaal gesproken gegeven onmiddellijk nadat het stolsel is ontdekt en worden voortgezet gedurende een periode van 3 of 6 maanden, gedurende welke tijd het risico op herhaling het grootst is. Onderzoek heeft aangetoond dat wanneer orale anticoagulantia tijdens deze periode op de juiste manier worden gebruikt, patiënten minder risico lopen op een terugkerende bloedstolsel en deze risicovermindering weegt zwaarder dan de kans op bloedingen.

In deze studie zullen patiënten die een bloedstolsel in de long of in een beenader hadden en een behandeling van 6 maanden voltooiden met dagelijkse orale vitamine K-antagonisten (acenocoumarol of warfarine) of eenmaal per week injecties met SR34006 (een nieuw antistollingsmiddel) nog eens 6 maanden eenmaal per week SR34006-injecties of injecties met een oplossing die geen geneesmiddel bevat (placebo). Deze studie zal evalueren of patiënten die nog eens 6 maanden met SR34006 werden behandeld, minder recidieven van bloedstolsels hebben in vergelijking met patiënten die met placebo werden behandeld.

Toewijzing aan SR34006 of placebo is puur toeval. Noch de patiënten, noch hun artsen zullen weten welke behandeling wordt gegeven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Box Hill, Clayton, Coffs Harbour, Garran, Kogarah, Australië
      • Premantle, Redcliffe, St. Leonards, South Australia, Australië
      • Ringwood East, Woolloongabba, Australië
  • België
      • Bruxelles, Duffel, Leuven, Lier, Zottegem, België
  • Brazilië
      • Porto Alegre, Salvador, Sao Paulo, Brazilië
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada
        • Kelowna General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
        • St. Boniface General Hospital
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • The Ottawa Hospital, Civic Campus
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Universite Laval du Centre hospitalier universitaire de Quebec
  • Denemarken
      • Arhus, Braedstrup, Frederiksberg, Glostrup, Hillerod, Denemarken
      • Kobenhavn, Odense, Denemarken
  • Duitsland
      • Berlin, Bochum, Dresden, Heidelberg, Ibbenburen, Mannheim, Duitsland
  • Finland
      • Seinajoki, Finland
  • Frankrijk
      • Besancon, Brest, Chambray les Tours, Clamart, Grenoble, Frankrijk
      • Montpellier, Paris, Rouen, Saint Brieuc, Saint Etienne, Frankrijk
      • Toulouse, Valenciennes, Frankrijk
  • Italië
      • Genova, Milano, Padova, Parma, Pavia, Piacenza, Reggio Emilia, Italië
      • Treviso, Venezia, Italië
  • Nederland
      • Alkmaar, Almere, Amersfoort, Amsterdam, Arnhem, Haarlem, Nederland
      • Maastricht, Nieuwegein, Sittard, Zwolle, Nederland
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
  • Noorwegen
      • Oslo, Rud, Noorwegen
  • Oostenrijk
      • Graz, Wien, Oostenrijk
  • Polen
      • Bialystok, Szczecin, Warszawa, Wroclaw, Polen
  • Spanje
      • Barcelona, Madrid, Torrelavega, Xativa, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Hradec Karlove, Jihlava, Karlovy Vary, Kladno, Tsjechische Republiek
      • Ostrava-Poruba, Plzen, Prague, Usti nad Labem, Tsjechische Republiek
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten
        • Bay Pines VA Medical Center
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten
        • Pulmonary Associates of Brandon
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten
        • Jacksonville Cardiovascular Clinic
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten
        • Melbourne Internal Medicine Associates (Mima)
      • Palm Bay, Florida, Verenigde Staten
        • Melbourne Internal Medical Associates (MIMA)
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten
        • Clinical Pharmacology Services
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Loyola University Medical Center
      • Maywood, Illinois, Verenigde Staten
        • Cardinal Bernardin Cancer Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Sinai Hospital of Baltimore
    • Michigan
      • Bloomfield Hills, Michigan, Verenigde Staten
        • Dr. Kiritkumar C. Patel's and Dr. Michele DeGregorio's Office
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten
        • Henry Ford Hospital
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
        • St. Joseph Mercy - Oakland Clinical Research Office
      • Pontiac, Michigan, Verenigde Staten
        • St. Joseph Mercy - Oakland
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten
        • William Beaumont Hospital / Clinical Research Center
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten
        • William Beaumont Hospital Troy
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • Lovelace Sandia Health Systems, Clinical Thrombosis Center
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten
        • University of New Mexico Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • LeHigh Valley Hospital
      • Upland, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Crozer-Chester Medical Center
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Lung & Chest Medical Associates
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Spartanburg Pharmaceutical Research
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten
        • Spartanburg Regional Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The Methodist Hospital
      • Temple, Texas, Verenigde Staten
        • Scott and White Memorial Hospital and Clinic
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten
        • The University of Texas Health Center at Tyler
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Verenigde Staten
        • Inova Alexandria Hospital
      • Fredericksburg, Virginia, Verenigde Staten
        • Pulmonary Associates of Fredericksburg, Inc.
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten
        • McGuire VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Pulmonary Specialists/Spokane Respiratory Consultants
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten
        • Sacred Heart Medical Center
  • Zuid-Afrika
      • Bloemfontein, Bryanston, Durban, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Goteborg, Jonkoping, Stockholm, Varnamo, Vastervik, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met bevestigde symptomatische longembolie (PE) of diepe veneuze trombose (DVT) die gedurende zes maanden zijn behandeld met acenocoumarol, warfarine of SR34006
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Wettelijke leeftijdsbeperkingen (landspecifiek)
  • Indicatie voor andere antistolling dan PE of DVT
  • Creatinineklaring (CLcr) <10 ml/min, ernstige leveraandoening of bacteriële endocarditis
  • Deelname aan een ander farmacotherapeutisch onderzoek dan het Van Gogh-PE- of DVT-onderzoek in de voorafgaande 30 dagen
  • Levensverwachting <3 maanden
  • Patiënten bij wie de antistollingsbehandeling voor hun index PE of DVT langer dan 6 maanden moet worden voortgezet
  • Actieve bloeding of hoog risico op bloeding
  • Ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg
  • Zwangerschap of vruchtbare leeftijd zonder de juiste anticonceptiemaatregelen, vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Symptomatische recidiverende PE/DVT tijdens de studiebehandelingsperiode van 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ernstige bloeding tijdens de 6 maanden durende studiebehandelingsperiode.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

20 oktober 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EFC5135
  • SR34006

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SR34006 (idraparinux-natrium) Injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren