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High-Dose Intravenous Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) That Has Not Responded to Previous Low-Dose Intravenous or Subcutaneous Interleukin-2

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Treatment of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Have Failed Low Dose Intensity Interleukin-2 With High-Dose Intravenous Recombinant Interleukin-2

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill renal cell carcinoma (kidney cancer) cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose intravenous interleukin-2 works in treating patients with metastatic renal cell carcinoma that has not responded to previous low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate (complete, partial, and minor) in patients with metastatic renal cell carcinoma who failed prior low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2 (IL-2) when treated with high-dose intravenous IL-2.
  • Determine the overall survival, disease-free survival, and time to progression in patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours for 15 doses followed 7-10 days later by another 15 doses (course 1).

Patients are assesed for response 2 months after initiation of treatment. Patients with responding or stable disease receive a second course of therapy. Patients with an ongoing response receive subsequent courses of treatment in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Metastatic disease
    • No pure papillary or sarcomatoid variants
  • Measurable disease

  • Failed prior subcutaneous OR intravenous (dose ≤ 50,000 IU/kg/day) interleukin-2

    • Documented disease progression
  • No estimated hepatic replacement by tumor > 25% by CT scan or MRI
  • No tumor involving the CNS or a major nerve

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 80,000/mm^3
  • No sites of ongoing bleeding

Hepatic

  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin ≤ 1.4 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times normal
  • PT or PTT INR ≤ 1.2
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C virus negative
  • No coagulation disorders

Renal

  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No ongoing ischemia*
  • No cardiac dysfunction*
  • No abnormal ejection fraction* NOTE: *A cardiac stress test is indicated for all patients ≥ 50 years of age and for any patient with possible cardiac disease as suggested by history, physical exam, or electrocardiogram

Pulmonary

  • FEV_1 ≤ 65% of predicted*
  • Vital capacity ≤ 65% of predicted* NOTE: *Pulmonary function tests are to be performed on any patient with a significant smoking history or suspected pulmonary disease either by history, physical exam, or radiograph

Other

  • HIV negative
  • No AIDS
  • No systemic infections
  • No other malignancy except carcinoma in situ
  • No psychiatric illness that would preclude study participation or compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 28 days since other prior treatment for renal cell cancer
  • No concurrent immunosuppressive agents

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2005

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000357581
  • CMC-10-01-01AH

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