- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00080977
High-Dose Intravenous Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) That Has Not Responded to Previous Low-Dose Intravenous or Subcutaneous Interleukin-2
Treatment of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Have Failed Low Dose Intensity Interleukin-2 With High-Dose Intravenous Recombinant Interleukin-2
RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill renal cell carcinoma (kidney cancer) cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose intravenous interleukin-2 works in treating patients with metastatic renal cell carcinoma that has not responded to previous low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate (complete, partial, and minor) in patients with metastatic renal cell carcinoma who failed prior low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2 (IL-2) when treated with high-dose intravenous IL-2.
- Determine the overall survival, disease-free survival, and time to progression in patients treated with this drug.
- Determine the toxicity of this drug in these patients.
OUTLINE: This is a pilot study.
Patients receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours for 15 doses followed 7-10 days later by another 15 doses (course 1).
Patients are assesed for response 2 months after initiation of treatment. Patients with responding or stable disease receive a second course of therapy. Patients with an ongoing response receive subsequent courses of treatment in the absence of unacceptable toxicity.
Patients are followed every 6 months for survival.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28232-2861
- Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed renal cell carcinoma
- Metastatic disease
- No pure papillary or sarcomatoid variants
- Measurable disease
Failed prior subcutaneous OR intravenous (dose ≤ 50,000 IU/kg/day) interleukin-2
- Documented disease progression
- No estimated hepatic replacement by tumor > 25% by CT scan or MRI
- No tumor involving the CNS or a major nerve
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 and over
Performance status
- Karnofsky 80-100%
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- Platelet count ≥ 80,000/mm^3
- No sites of ongoing bleeding
Hepatic
- See Disease Characteristics
- Bilirubin ≤ 1.4 mg/dL
- AST and ALT ≤ 3 times normal
- PT or PTT INR ≤ 1.2
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C virus negative
- No coagulation disorders
Renal
- Creatinine ≤ 1.6 mg/dL
Cardiovascular
- No ongoing ischemia*
- No cardiac dysfunction*
- No abnormal ejection fraction* NOTE: *A cardiac stress test is indicated for all patients ≥ 50 years of age and for any patient with possible cardiac disease as suggested by history, physical exam, or electrocardiogram
Pulmonary
- FEV_1 ≤ 65% of predicted*
- Vital capacity ≤ 65% of predicted* NOTE: *Pulmonary function tests are to be performed on any patient with a significant smoking history or suspected pulmonary disease either by history, physical exam, or radiograph
Other
- HIV negative
- No AIDS
- No systemic infections
- No other malignancy except carcinoma in situ
- No psychiatric illness that would preclude study participation or compliance
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- See Disease Characteristics
Chemotherapy
- Not specified
Endocrine therapy
- No concurrent steroids
Radiotherapy
- Not specified
Surgery
- Not specified
Other
- More than 28 days since other prior treatment for renal cell cancer
- No concurrent immunosuppressive agents
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Renais
- Carcinoma de Células Renais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes anti-HIV
- Antirretrovirais
- Agentes Antineoplásicos
- Aldesleucina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000357581
- CMC-10-01-01AH
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cancêr de rins
-
Turku University HospitalLounais-Suomen SyöpäyhdistysAinda não está recrutandoSobrevivente de cancerFinlândia
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RetiradoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Auburn UniversityConcluído
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos, Guam
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Masonic Cancer Center, University of MinnesotaConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
University of New MexicoNew Mexico State University; University of New Mexico Cancer CenterConcluído
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterConcluídoSobrevivente de cancerEstados Unidos
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaConcluídoPlano de cuidados de sobrevivência LIVESTRONG: coleta contínua de dados e pesquisa de acompanhamentoPaciente com cancerEstados Unidos