Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

High-Dose Intravenous Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) That Has Not Responded to Previous Low-Dose Intravenous or Subcutaneous Interleukin-2

Treatment of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Have Failed Low Dose Intensity Interleukin-2 With High-Dose Intravenous Recombinant Interleukin-2

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill renal cell carcinoma (kidney cancer) cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose intravenous interleukin-2 works in treating patients with metastatic renal cell carcinoma that has not responded to previous low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate (complete, partial, and minor) in patients with metastatic renal cell carcinoma who failed prior low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2 (IL-2) when treated with high-dose intravenous IL-2.
  • Determine the overall survival, disease-free survival, and time to progression in patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours for 15 doses followed 7-10 days later by another 15 doses (course 1).

Patients are assesed for response 2 months after initiation of treatment. Patients with responding or stable disease receive a second course of therapy. Patients with an ongoing response receive subsequent courses of treatment in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Metastatic disease
    • No pure papillary or sarcomatoid variants
  • Measurable disease
  • Failed prior subcutaneous OR intravenous (dose ≤ 50,000 IU/kg/day) interleukin-2

    • Documented disease progression
  • No estimated hepatic replacement by tumor > 25% by CT scan or MRI
  • No tumor involving the CNS or a major nerve

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 80,000/mm^3
  • No sites of ongoing bleeding

Hepatic

  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin ≤ 1.4 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times normal
  • PT or PTT INR ≤ 1.2
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C virus negative
  • No coagulation disorders

Renal

  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No ongoing ischemia*
  • No cardiac dysfunction*
  • No abnormal ejection fraction* NOTE: *A cardiac stress test is indicated for all patients ≥ 50 years of age and for any patient with possible cardiac disease as suggested by history, physical exam, or electrocardiogram

Pulmonary

  • FEV_1 ≤ 65% of predicted*
  • Vital capacity ≤ 65% of predicted* NOTE: *Pulmonary function tests are to be performed on any patient with a significant smoking history or suspected pulmonary disease either by history, physical exam, or radiograph

Other

  • HIV negative
  • No AIDS
  • No systemic infections
  • No other malignancy except carcinoma in situ
  • No psychiatric illness that would preclude study participation or compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 28 days since other prior treatment for renal cell cancer
  • No concurrent immunosuppressive agents

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1998

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2004

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2005

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit