Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

High-Dose Intravenous Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) That Has Not Responded to Previous Low-Dose Intravenous or Subcutaneous Interleukin-2

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Treatment of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Have Failed Low Dose Intensity Interleukin-2 With High-Dose Intravenous Recombinant Interleukin-2

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill renal cell carcinoma (kidney cancer) cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose intravenous interleukin-2 works in treating patients with metastatic renal cell carcinoma that has not responded to previous low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate (complete, partial, and minor) in patients with metastatic renal cell carcinoma who failed prior low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2 (IL-2) when treated with high-dose intravenous IL-2.
  • Determine the overall survival, disease-free survival, and time to progression in patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours for 15 doses followed 7-10 days later by another 15 doses (course 1).

Patients are assesed for response 2 months after initiation of treatment. Patients with responding or stable disease receive a second course of therapy. Patients with an ongoing response receive subsequent courses of treatment in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Metastatic disease
    • No pure papillary or sarcomatoid variants
  • Measurable disease
  • Failed prior subcutaneous OR intravenous (dose ≤ 50,000 IU/kg/day) interleukin-2

    • Documented disease progression
  • No estimated hepatic replacement by tumor > 25% by CT scan or MRI
  • No tumor involving the CNS or a major nerve

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 80,000/mm^3
  • No sites of ongoing bleeding

Hepatic

  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin ≤ 1.4 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times normal
  • PT or PTT INR ≤ 1.2
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C virus negative
  • No coagulation disorders

Renal

  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No ongoing ischemia*
  • No cardiac dysfunction*
  • No abnormal ejection fraction* NOTE: *A cardiac stress test is indicated for all patients ≥ 50 years of age and for any patient with possible cardiac disease as suggested by history, physical exam, or electrocardiogram

Pulmonary

  • FEV_1 ≤ 65% of predicted*
  • Vital capacity ≤ 65% of predicted* NOTE: *Pulmonary function tests are to be performed on any patient with a significant smoking history or suspected pulmonary disease either by history, physical exam, or radiograph

Other

  • HIV negative
  • No AIDS
  • No systemic infections
  • No other malignancy except carcinoma in situ
  • No psychiatric illness that would preclude study participation or compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 28 days since other prior treatment for renal cell cancer
  • No concurrent immunosuppressive agents

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1998

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2005

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na aldesleukina

Subskrybuj