Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High-Dose Intravenous Interleukin-2 in Treating Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma (Kidney Cancer) That Has Not Responded to Previous Low-Dose Intravenous or Subcutaneous Interleukin-2

Treatment of Patients With Metastatic Renal Cell Carcinoma Who Have Failed Low Dose Intensity Interleukin-2 With High-Dose Intravenous Recombinant Interleukin-2

RATIONALE: Interleukin-2 may stimulate a person's white blood cells to kill renal cell carcinoma (kidney cancer) cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well high-dose intravenous interleukin-2 works in treating patients with metastatic renal cell carcinoma that has not responded to previous low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

  • Determine the response rate (complete, partial, and minor) in patients with metastatic renal cell carcinoma who failed prior low-dose intravenous or subcutaneous interleukin-2 (IL-2) when treated with high-dose intravenous IL-2.
  • Determine the overall survival, disease-free survival, and time to progression in patients treated with this drug.
  • Determine the toxicity of this drug in these patients.

OUTLINE: This is a pilot study.

Patients receive high-dose interleukin-2 IV every 8 hours for 15 doses followed 7-10 days later by another 15 doses (course 1).

Patients are assesed for response 2 months after initiation of treatment. Patients with responding or stable disease receive a second course of therapy. Patients with an ongoing response receive subsequent courses of treatment in the absence of unacceptable toxicity.

Patients are followed every 6 months for survival.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 20 patients will be accrued for this study.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28232-2861
        • Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed renal cell carcinoma

    • Metastatic disease
    • No pure papillary or sarcomatoid variants
  • Measurable disease
  • Failed prior subcutaneous OR intravenous (dose ≤ 50,000 IU/kg/day) interleukin-2

    • Documented disease progression
  • No estimated hepatic replacement by tumor > 25% by CT scan or MRI
  • No tumor involving the CNS or a major nerve

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 and over

Performance status

  • Karnofsky 80-100%

Life expectancy

  • More than 3 months

Hematopoietic

  • Platelet count ≥ 80,000/mm^3
  • No sites of ongoing bleeding

Hepatic

  • See Disease Characteristics
  • Bilirubin ≤ 1.4 mg/dL
  • AST and ALT ≤ 3 times normal
  • PT or PTT INR ≤ 1.2
  • Hepatitis B surface antigen negative
  • Hepatitis C virus negative
  • No coagulation disorders

Renal

  • Creatinine ≤ 1.6 mg/dL

Cardiovascular

  • No ongoing ischemia*
  • No cardiac dysfunction*
  • No abnormal ejection fraction* NOTE: *A cardiac stress test is indicated for all patients ≥ 50 years of age and for any patient with possible cardiac disease as suggested by history, physical exam, or electrocardiogram

Pulmonary

  • FEV_1 ≤ 65% of predicted*
  • Vital capacity ≤ 65% of predicted* NOTE: *Pulmonary function tests are to be performed on any patient with a significant smoking history or suspected pulmonary disease either by history, physical exam, or radiograph

Other

  • HIV negative
  • No AIDS
  • No systemic infections
  • No other malignancy except carcinoma in situ
  • No psychiatric illness that would preclude study participation or compliance
  • Not pregnant or nursing
  • Negative pregnancy test
  • Fertile patients must use effective contraception

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • See Disease Characteristics

Chemotherapy

  • Not specified

Endocrine therapy

  • No concurrent steroids

Radiotherapy

  • Not specified

Surgery

  • Not specified

Other

  • More than 28 days since other prior treatment for renal cell cancer
  • No concurrent immunosuppressive agents

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Richard L. White, MD, Blumenthal Cancer Center at Carolinas Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 1998

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 april 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2004

Första postat (Uppskatta)

8 april 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 juni 2005

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njurcancer

Kliniska prövningar på aldesleukin

3
Prenumerera