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Montelukast in Exercise-Induced Bronchospasm - 2004 (0476-275)

31. Januar 2022 aktualisiert von: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of Montelukast on Exercise-Induced Bronchospasm

The purpose of this study is to determine the effect of an approved medication being studied in support of a new approach in the prevention of exercise-induced asthma (a worsening of asthma caused by exercise, also known as exercise-induced bronchospasm), in patients who have a history of worsening asthma after exercise.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 45 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients with mild-to-moderate asthma

Exclusion Criteria:

  • Medical history of a lung disorder (other than asthma) or a recent upper respiratory tract infection
  • Patient is, other than asthma, not in good, stable health
  • The Primary Investigator will evaluate whether there are other reasons why

the patient may not participate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Montelukast - Placebo
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel: Montelukast
Montelukast 10 mg Tablette wird oral als Einzeldosis vor einer körperlichen Herausforderung verabreicht
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Tablette als Einzeldosis vor der körperlichen Herausforderung
Experimental: 2
Placebo - Montelukast
Arzneimittel: Vergleichsbeispiel: Montelukast
Montelukast 10 mg Tablette wird oral als Einzeldosis vor einer körperlichen Herausforderung verabreicht
Arzneimittel: Vergleichspräparat: Placebo
Oral verabreichte Placebo-Tablette als Einzeldosis vor der körperlichen Herausforderung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 2 Hours Post-dose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With Exercise-induced Bronchospasm (EIB)
Zeitfenster: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (2 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereich unter der Kurve für die prozentuale FEV1-Änderung gegenüber dem Ausgangswert vor dem Training während der 60 Minuten nach dem Training (AUC 0–60 min) 24 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Grundlinienmessung vor dem Training und 0-60 Minuten nach der Belastungsbelastung, die 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wird
Die Messung umfasste nur den Bereich unterhalb der Grundlinie vor der Übung.
Grundlinienmessung vor dem Training und 0-60 Minuten nach der Belastungsbelastung, die 24 Stunden nach der Einnahme durchgeführt wird
Zeit bis zur Erholung von der maximalen prozentualen Abnahme des FEV1 nach einer Belastungsbelastung 2 Stunden nach der Einnahme
Zeitfenster: Belastungsprovokation 2 Stunden nach der Einnahme
Die Zeit bis zur Erholung vom maximalen prozentualen Abfall ist die Zeitspanne zwischen dem Zeitpunkt, zu dem der maximale prozentuale Abfall des FEV1 nach der Belastung durch körperliche Betätigung erfolgt, und dem Zeitpunkt, zu dem der FEV1 zum ersten Mal auf weniger als 5 % des Ausgangswerts vor dem Training zurückkehrt.
Belastungsprovokation 2 Stunden nach der Einnahme
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 2 Hours Postdose
Zeitfenster: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Zeitfenster: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Zeitfenster: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Zeitfenster: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (12 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Zeitfenster: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (24 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 2 Hours Postdose
Zeitfenster: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 12 Hours Postdose
Zeitfenster: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Zeitfenster: Exercise challenge at 12 hours postdose
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
Exercise challenge at 12 hours postdose
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Zeitfenster: Exercise challenge at 24 hours postdose
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
Exercise challenge at 24 hours postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0476-275
  • 2004_009

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