Montelukast in Exercise-Induced Bronchospasm - 2004 (0476-275)
31 gennaio 2022 aggiornato da: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of Montelukast on Exercise-Induced Bronchospasm
The purpose of this study is to determine the effect of an approved medication being studied in support of a new approach in the prevention of exercise-induced asthma (a worsening of asthma caused by exercise, also known as exercise-induced bronchospasm), in patients who have a history of worsening asthma after exercise.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients with mild-to-moderate asthma
Exclusion Criteria:
- Medical history of a lung disorder (other than asthma) or a recent upper respiratory tract infection
- Patient is, other than asthma, not in good, stable health
- The Primary Investigator will evaluate whether there are other reasons why
the patient may not participate
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
Montelukast - Placebo
|
Montelukast 10 mg compressa somministrata per via orale come singola dose testimoniata prima della sfida all'esercizio
Compressa di placebo somministrata per via orale come singola dose testimoniata prima della sfida all'esercizio
|
|
Sperimentale: 2
Placebo - Montelukast
|
Montelukast 10 mg compressa somministrata per via orale come singola dose testimoniata prima della sfida all'esercizio
Compressa di placebo somministrata per via orale come singola dose testimoniata prima della sfida all'esercizio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 2 Hours Post-dose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With Exercise-induced Bronchospasm (EIB)
Lasso di tempo: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
|
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (2 hours post-dose).
The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
|
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Area sotto la curva per la variazione percentuale del FEV1 rispetto al basale prima dell'esercizio durante i 60 minuti successivi alla sfida dell'esercizio (AUC 0-60 min) a 24 ore dalla dose
Lasso di tempo: Misurazione basale prima dell'esercizio e 0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio eseguita 24 ore dopo la dose
|
La misura includeva solo l'area al di sotto della linea di base pre-esercizio.
|
Misurazione basale prima dell'esercizio e 0-60 minuti dopo la sfida dell'esercizio eseguita 24 ore dopo la dose
|
|
Tempo di recupero dalla diminuzione percentuale massima del FEV1 dopo la sfida dell'esercizio a 2 ore dopo la dose
Lasso di tempo: Sfida all'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione
|
Il tempo di recupero dalla caduta percentuale massima è la durata tra il momento in cui si verifica la caduta percentuale massima del FEV1 dopo la sfida dell'esercizio e il momento in cui il FEV1 ritorna entro il 5% della linea di base prima dell'esercizio per la prima volta.
|
Sfida all'esercizio a 2 ore dopo la somministrazione
|
|
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 2 Hours Postdose
Lasso di tempo: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
|
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
|
|
|
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Lasso di tempo: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
|
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
|
|
|
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Lasso di tempo: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
|
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
|
|
|
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Lasso di tempo: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
|
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (12 hours post-dose).
The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
|
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
|
|
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Lasso di tempo: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
|
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (24 hours post-dose).
The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
|
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
|
|
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 2 Hours Postdose
Lasso di tempo: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
|
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
|
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
|
|
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 12 Hours Postdose
Lasso di tempo: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
|
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
|
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
|
|
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Lasso di tempo: Exercise challenge at 12 hours postdose
|
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
|
Exercise challenge at 12 hours postdose
|
|
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Lasso di tempo: Exercise challenge at 24 hours postdose
|
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
|
Exercise challenge at 24 hours postdose
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 agosto 2004
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 agosto 2004
Primo Inserito (Stima)
26 agosto 2004
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie bronchiali
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Asma
- Spasmo Bronchiale
- Asma, indotto dall'esercizio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0476-275
- 2004_009
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .