Montelukast in Exercise-Induced Bronchospasm - 2004 (0476-275)
2022년 1월 31일 업데이트: Organon and Co
A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of Montelukast on Exercise-Induced Bronchospasm
The purpose of this study is to determine the effect of an approved medication being studied in support of a new approach in the prevention of exercise-induced asthma (a worsening of asthma caused by exercise, also known as exercise-induced bronchospasm), in patients who have a history of worsening asthma after exercise.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with mild-to-moderate asthma
Exclusion Criteria:
- Medical history of a lung disorder (other than asthma) or a recent upper respiratory tract infection
- Patient is, other than asthma, not in good, stable health
- The Primary Investigator will evaluate whether there are other reasons why
the patient may not participate
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Montelukast - Placebo
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몬테루카스트 10 mg 정제를 운동 챌린지 전에 단일 목격 용량으로 경구 투여
운동 챌린지 전에 단일 목격 용량으로 경구 투여되는 위약 정제
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실험적: 2
Placebo - Montelukast
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몬테루카스트 10 mg 정제를 운동 챌린지 전에 단일 목격 용량으로 경구 투여
운동 챌린지 전에 단일 목격 용량으로 경구 투여되는 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 2 Hours Post-dose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With Exercise-induced Bronchospasm (EIB)
기간: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
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In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (2 hours post-dose).
The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
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Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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투여 후 24시간에 운동 챌린지(AUC 0-60분) 후 60분 동안 운동 전 기준선으로부터 FEV1 백분율 변화에 대한 곡선 아래 면적
기간: 운동 전 기준 측정 및 투여 후 24시간에 수행된 운동 시도 후 0-60분
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측정에는 운동 전 기준선 아래 영역만 포함되었습니다.
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운동 전 기준 측정 및 투여 후 24시간에 수행된 운동 시도 후 0-60분
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투여 후 2시간에 운동 챌린지 후 FEV1의 최대 백분율 감소로부터 회복하는 데 걸리는 시간
기간: 복용 후 2시간에 운동 챌린지
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최대 퍼센트 하락에서 회복하는 시간은 운동 도전이 발생한 후 FEV1의 최대 퍼센트 하락 시점과 FEV1이 처음으로 운동 전 기준선의 5% 이내로 되돌아오는 시점 사이의 기간입니다.
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복용 후 2시간에 운동 챌린지
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Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 2 Hours Postdose
기간: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
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0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
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Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
기간: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
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0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
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Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
기간: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
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0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
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Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
기간: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
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In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (12 hours post-dose).
The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
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Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
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Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
기간: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
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In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (24 hours post-dose).
The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
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Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
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Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 2 Hours Postdose
기간: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
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The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
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Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
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Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 12 Hours Postdose
기간: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
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The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
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Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
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Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
기간: Exercise challenge at 12 hours postdose
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The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
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Exercise challenge at 12 hours postdose
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Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
기간: Exercise challenge at 24 hours postdose
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The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
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Exercise challenge at 24 hours postdose
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2004년 8월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2004년 8월 25일
처음 게시됨 (추정)
2004년 8월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0476-275
- 2004_009
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비교기: Montelukast에 대한 임상 시험
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The Center for Clinical and Cosmetic ResearchBirchBioMed Inc.완전한
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Dalarna UniversitySormland County Council, Sweden완전한
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Virginia Commonwealth UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)완전한
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Posit Science CorporationUniversity of Minnesota완전한
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Peking University First Hospital아직 모집하지 않음
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University of North Carolina, Chapel HillFresenius Medical Care North America빼는