Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Montelukast in Exercise-Induced Bronchospasm - 2004 (0476-275)

31 января 2022 г. обновлено: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of Montelukast on Exercise-Induced Bronchospasm

The purpose of this study is to determine the effect of an approved medication being studied in support of a new approach in the prevention of exercise-induced asthma (a worsening of asthma caused by exercise, also known as exercise-induced bronchospasm), in patients who have a history of worsening asthma after exercise.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 45 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patients with mild-to-moderate asthma

Exclusion Criteria:

  • Medical history of a lung disorder (other than asthma) or a recent upper respiratory tract infection
  • Patient is, other than asthma, not in good, stable health
  • The Primary Investigator will evaluate whether there are other reasons why

the patient may not participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Montelukast - Placebo
Лекарство: Компаратор: Монтелукаст.
Таблетка монтелукаста 10 мг принимается перорально в виде однократной проверенной дозы перед физической нагрузкой.
Лекарство: Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо вводят перорально в виде разовой дозы, подтвержденной свидетелями, перед физической нагрузкой.
Экспериментальный: 2
Placebo - Montelukast
Лекарство: Компаратор: Монтелукаст.
Таблетка монтелукаста 10 мг принимается перорально в виде однократной проверенной дозы перед физической нагрузкой.
Лекарство: Компаратор: Плацебо
Таблетку плацебо вводят перорально в виде разовой дозы, подтвержденной свидетелями, перед физической нагрузкой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 2 Hours Post-dose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With Exercise-induced Bronchospasm (EIB)
Временное ограничение: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (2 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой для ОФВ1 Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем до тренировки в течение 60 минут после нагрузки (AUC 0–60 минут) через 24 часа после приема дозы
Временное ограничение: Измерение исходного уровня перед тренировкой и через 0–60 минут после нагрузки, выполненной через 24 часа после введения дозы
Измерение включало только область ниже базовой линии перед тренировкой.
Измерение исходного уровня перед тренировкой и через 0–60 минут после нагрузки, выполненной через 24 часа после введения дозы
Время до восстановления от максимального процентного снижения ОФВ1 после физической нагрузки через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: Физическая нагрузка через 2 часа после приема
Время до восстановления после максимального процентного падения — это время между временем, когда происходит максимальное процентное падение ОФВ1 после физической нагрузки, и временем, когда ОФВ1 возвращается в пределах 5% от исходного уровня до тренировки в первый раз.
Физическая нагрузка через 2 часа после приема
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 2 Hours Postdose
Временное ограничение: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Временное ограничение: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Временное ограничение: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Временное ограничение: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (12 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Временное ограничение: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (24 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 2 Hours Postdose
Временное ограничение: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 12 Hours Postdose
Временное ограничение: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Временное ограничение: Exercise challenge at 12 hours postdose
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
Exercise challenge at 12 hours postdose
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Временное ограничение: Exercise challenge at 24 hours postdose
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
Exercise challenge at 24 hours postdose

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Organon and Co

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 августа 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 августа 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0476-275
  • 2004_009

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Компаратор: Монтелукаст.

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться