Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukast in Exercise-Induced Bronchospasm - 2004 (0476-275)

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled, Multicenter, 2-Period, Crossover Study to Evaluate the Effects of a Single Dose of Montelukast on Exercise-Induced Bronchospasm

The purpose of this study is to determine the effect of an approved medication being studied in support of a new approach in the prevention of exercise-induced asthma (a worsening of asthma caused by exercise, also known as exercise-induced bronchospasm), in patients who have a history of worsening asthma after exercise.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 45 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patients with mild-to-moderate asthma

Exclusion Criteria:

  • Medical history of a lung disorder (other than asthma) or a recent upper respiratory tract infection
  • Patient is, other than asthma, not in good, stable health
  • The Primary Investigator will evaluate whether there are other reasons why

the patient may not participate

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Montelukast - Placebo
Lääke: Vertailuaine: Montelukast
Montelukasti 10 mg tabletti otettuna suun kautta kerta-annoksena ennen rasitusta
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Plasebotabletti, joka annetaan suun kautta kerta-annoksena ennen rasitusta
Kokeellinen: 2
Placebo - Montelukast
Lääke: Vertailuaine: Montelukast
Montelukasti 10 mg tabletti otettuna suun kautta kerta-annoksena ennen rasitusta
Lääke: Vertailuaine: Placebo
Plasebotabletti, joka annetaan suun kautta kerta-annoksena ennen rasitusta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 2 Hours Post-dose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With Exercise-induced Bronchospasm (EIB)
Aikaikkuna: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (2 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 2 hours after a single oral dose

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyrän alla oleva pinta-ala FEV1:n prosentin muutoksille ennen harjoittelua lähtötasosta 60 minuutin aikana harjoituksen jälkeen (AUC 0-60 min) 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitusta edeltävä perusmittaus ja 0-60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Toimenpide sisälsi vain harjoitusta edeltävän perusviivan alapuolella olevan alueen.
Harjoitusta edeltävä perusmittaus ja 0-60 minuuttia harjoitushaasteen jälkeen 24 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika toipumiseen FEV1:n enimmäisprosentin laskusta harjoitushaasteen jälkeen 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Harjoitushaaste 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aika, joka kuluu toipumiseen suurimmasta prosentuaalisesta laskusta, on aika, joka kuluu ajankohdasta, jolloin FEV1:n enimmäisprosentin lasku rasituksen jälkeen tapahtuu, ja ajan, jolloin FEV1 palaa 5 %:n sisälle harjoitusta edeltävästä perusviivasta ensimmäistä kertaa.
Harjoitushaaste 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 2 Hours Postdose
Aikaikkuna: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Aikaikkuna: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
Number of Patients Requiring ß-Agonist Rescue Medication After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Aikaikkuna: 0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
0-90 minutes after the exercise challenge performed at 24 hours postdose
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Aikaikkuna: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (12 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 12 hours after a single oral dose
Maximum Percent Fall in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose Compared With Pre-exercise Baseline in Patients With EIB
Aikaikkuna: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
In patients with EIB, the percent change from pre-exercise baseline FEV, to the lowest FEV1 within 60 minutes after exercise challenge (24 hours post-dose). The FEV1 measurement obtained 5 minutes before the exercise challenge was the baseline, and was specific to each exercise challenge.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed 24 hours after a single oral dose
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 2 Hours Postdose
Aikaikkuna: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 2 hours postdose
Area Under the Curve for FEV1 Percent Change From Preexercise Baseline During the 60 Minutes Following Exercise Challenge (AUC 0-60 Min) at 12 Hours Postdose
Aikaikkuna: Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
The measure included only the area below the pre-exercise baseline.
Pre-exercise baseline measurement and 0-60 minutes after the exercise challenge performed at 12 hours postdose
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 12 Hours Postdose
Aikaikkuna: Exercise challenge at 12 hours postdose
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
Exercise challenge at 12 hours postdose
Time to Recovery From Maximum Percentage Decrease in FEV1 After Exercise Challenge at 24 Hours Postdose
Aikaikkuna: Exercise challenge at 24 hours postdose
The time to recovery from maximum percent fall is the duration between the time at which the maximum percent fall in FEV1 after exercise challenge occurs and the time when FEV1 returns to within 5% of the preexercise baseline for the first time.
Exercise challenge at 24 hours postdose

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. lokakuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. elokuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0476-275
  • 2004_009

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma, liikunnan aiheuttama

Kliiniset tutkimukset Vertailuaine: Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa