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Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Leberfunktionsstörung

13. Dezember 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine pharmakokinetische Phase-I-Studie zu PS-341 bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes für die von CTEPS gesponserte Arbeitsgruppe für Organfunktionsstörungen

Bortezomib kann das Wachstum von Krebszellen stoppen, indem es die für ihr Wachstum notwendigen Enzyme blockiert. In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Bortezomib bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Krebs und Leberfunktionsstörungen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die maximal verträgliche Bortezomib-Dosis bei Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen und Leberfunktionsstörungen unterschiedlichen Ausmaßes.

II. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Arzneimittels bei diesen Patienten. III. Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Leberinsuffizienz.

IV. Untersuchen Sie die ernährungsbedingten Einflüsse auf die Disposition und Wirksamkeit von Bortezomib. V. Untersuchen Sie die Einflüsse der Proteasom-Hemmung auf die CYP 450-Aktivität.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie. Die Patienten werden nach Leberfunktion geschichtet (normale vs. leichte Dysfunktion vs. mäßige Dysfunktion vs. schwere Dysfunktion).

Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11.

Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Kohorten von 3–6 Patienten pro Schicht erhalten steigende Bortezomib-Dosen, bis die maximal verträgliche Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

[Hinweis: Patienten mit normaler Leberfunktion erhalten keine steigenden Bortezomib-Dosen.]

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigte Malignität, für die es keine bekannte Standardtherapie gibt, die potenziell heilend ist oder die Lebenserwartung definitiv verlängern kann

  • Zu den Tumorarten können folgende gehören: solide Tumoren:

    • Non-Hodgkin-Lymphom
    • Hepatozelluläres Karzinom, nachgewiesen durch Lebermasse, erhöhten Alpha-Fetoprotein-Spiegel (>= 500 ng/ml) und positive Serologie für Hepatitis
  • Eine pathologische Bestätigung ist nicht erforderlich
  • Bestätigender Nachweis einer früheren Hepatitis-B-Infektion (HBsAg, HBcAb und/oder HBsAb) erforderlich
  • Keine symptomatischen ZNS-Metastasen

  • Hirnmetastasen sind zulässig, wenn die folgenden Kriterien erfüllt sind:

    • Vorherige endgültige Behandlung (Bestrahlung und/oder Operation) erhalten
    • Stabile Erkrankung seit >= 4 Wochen
    • Nimmt derzeit keine enzyminduzierenden Antikonvulsiva und Steroide ein
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3
  • Eine Gallengangsobstruktion, bei der ein Shunt platziert wurde, ist zulässig, sofern der Shunt seit >= 10 Tagen vorhanden ist UND die Leberfunktion stabil ist, definiert als 2 Messungen im Abstand von >= 2 Tagen, die den Patienten für die gleiche Leberfunktionsstörung qualifizieren
  • Keine Gallensepsis
  • Kreatinin =< 1,5 mg/dL
  • Keine symptomatische Herzinsuffizienz
  • Keine instabile Angina pectoris
  • Keine Herzrhythmusstörungen
  • Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Keine vorbestehende Neuropathie >= Grad 2
  • Keine laufende oder aktive Infektion
  • Keine andere gleichzeitige unkontrollierte Erkrankung, die eine Studienteilnahme ausschließen würde
  • Keine psychiatrische Erkrankung oder soziale Situation, die die Einhaltung des Studiums ausschließen würde
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie
  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Keine gleichzeitigen prophylaktischen koloniestimulierenden Faktoren
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie
  • Kein gleichzeitiges Thalidomid
  • Gleichzeitige Gabe von Epoetin alfa oder Darbepoetin alfa zur Behandlung krebsbedingter Anämie zulässig
  • Genesen von einer vorherigen Chemotherapie (ohne Leberfunktion)
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin)
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie von > 50 % des Knochenmarks
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Operation
  • Kein vorheriges Bortezomib
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Therapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Die gleichzeitige Gabe von mit Cytochrom P450 interagierenden Wirkstoffen ist zulässig, sofern sie mit Vorsicht angewendet werden
  • Eine gleichzeitige Bisphosphonattherapie ist zulässig (z. B. Pamidronat oder Zoledronat), außer während Kurs 1 der Bortezomib-Verabreichung
  • ECOG 0-2
  • Fruchtbare Patienten müssen während und 30 Tage nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Die Patienten erhalten Bortezomib IV über 3–5 Sekunden an den Tagen 1, 4, 8 und 11. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Pharmakologische Studie
Korrelative Studien
Andere Namen:
  • pharmakologische Studien
Arzneimittel: Bortezomib
Gegeben IV
Andere Namen:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
MTD
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. September 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00059 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062505 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062491 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA062487 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U01CA069853 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000383782
  • C-2802 (Andere Kennung: Wayne State University)
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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