Bortezomib előrehaladott rákos és májelégtelenségben szenvedő betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Szövettanilag igazolt rosszindulatú daganat, amelyre nincs ismert standard terápia, amely potenciálisan gyógyítható vagy határozottan képes meghosszabbítani a várható élettartamot

• A daganattípusok közé tartozhatnak a következők: szolid daganatok:

  • Non-Hodgkin limfóma
  • Hepatocelluláris karcinóma, amit a májtömeg, az emelkedett alfa-fetoprotein szint (>= 500 ng/ml) és a hepatitis pozitív szerológiája bizonyít
• Patológiai megerősítés nem szükséges
• Megerősítő bizonyíték szükséges a korábbi hepatitis B fertőzésre (HBsAg, HBcAb és/vagy HBsAb)
• Nincsenek tüneti központi idegrendszeri áttétek

• Az agyi metasztázis megengedett, ha a következő kritériumok teljesülnek:

  • Korábbi végleges kezelésben (sugár és/vagy műtét) részesült
  • Stabil betegség >= 4 hétig
  • Jelenleg nem szed enzimindukáló görcsoldó szereket és szteroidokat
• A várható élettartam legalább 12 hét
• Abszolút neutrofilszám >= 1000/mm^3
• Thrombocytaszám >= 100 000/mm^3
• Az epeúti elzáródás, amelyre shuntot helyeztek, megengedett, feltéve, hogy a shunt több mint 10 napig a helyén van ÉS a májfunkció stabil, definíció szerint 2 olyan mérés, amelyet több mint 2 nap eltéréssel végeztek, és a beteg ugyanarra a májelégtelenségi rétegre minősül.
• Nincs epeúti szepszis
• Kreatinin = < 1,5 mg/dl
• Nincs tüneti pangásos szívelégtelenség
• Nincs instabil angina pectoris
• Nincs szívritmuszavar
• Nincs New York Heart Association III vagy IV osztályú szívbetegség
• Nem terhes vagy szoptat
• Negatív terhességi teszt
• Nincs előzetesen neuropátia >= 2. fokozat
• Nincs folyamatos vagy aktív fertőzés
• Nincs más egyidejű, kontrollálatlan betegség, amely kizárná a vizsgálatban való részvételt
• Nincs olyan pszichiátriai betegség vagy szociális helyzet, amely kizárná a tanulmányi megfelelést
• Több mint 4 hét telt el az előző immunterápia óta
• Több mint 4 hét telt el az előző biológiai kezelés óta
• Nincsenek egyidejű profilaktikus telep-stimuláló tényezők
• Nincs egyidejű immunterápia
• Nincs egyidejűleg talidomid
• Alfa-epoetin vagy alfa-darbepoetin egyidejű alkalmazása megengedett a rákkal összefüggő vérszegénység kezelésére
• A korábbi kemoterápiából felépült (kivéve a májfunkciót)
• Több mint 3 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetében)
• Nincs egyidejű kemoterápia
• Több mint 2 hét telt el az előző sugárkezelés óta
• Nincs előzetes sugárkezelés a csontvelő > 50%-ára
• Nincs egyidejű sugárterápia
• Több mint 3 hét telt el az előző műtét óta
• Nincs előzetes bortezomib
• Nincs egyidejű antiretrovirális terápia HIV-pozitív betegek számára
• Nincs más egyidejű vizsgálószer
• A citokróm P450 kölcsönhatásba lépő szerek egyidejű alkalmazása megengedett, feltéve, hogy óvatosan használják őket
• Egyidejű biszfoszfonát terápia megengedett (pl. pamidronát vagy zoledronát), kivéve a bortezomib 1. kezelési ciklusa alatt
• ECOG 0-2
• A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 30 napig