Bortezomib no tratamento de pacientes com câncer avançado e disfunção hepática

Critério de inclusão:

• Malignidade confirmada histologicamente para a qual não existe nenhuma terapia padrão conhecida que seja potencialmente curativa ou definitivamente capaz de prolongar a expectativa de vida

• Os tipos de tumor podem incluir qualquer um dos seguintes: tumores sólidos:

  • Linfoma não-Hodgkin
  • Carcinoma hepatocelular, evidenciado por massa hepática, nível elevado de alfa-fetoproteína (>= 500 ng/mL) e sorologia positiva para hepatite
• A confirmação patológica não é necessária
• Evidência confirmatória de uma infecção prévia por Hepatite B (HBsAg, HBcAb e/ou HBsAb) necessária
• Sem metástases sintomáticas do SNC

• Metástase cerebral permitida se os seguintes critérios forem atendidos:

  • Recebeu tratamento definitivo prévio (radiação e/ou cirurgia
  • Doença estável por >= 4 semanas
  • Não está atualmente em uso de anticonvulsivantes e esteróides indutores de enzimas
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.000/mm^3
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3
• Obstrução biliar para a qual um shunt foi colocado é permitido desde que o shunt esteja instalado por >= 10 dias E a função hepática esteja estável, definida como 2 medições feitas >= 2 dias de intervalo que qualificam o paciente para o mesmo estrato de disfunção hepática
• Sem sepse biliar
• Creatinina = < 1,5 mg/dL
• Sem insuficiência cardíaca congestiva sintomática
• Sem angina de peito instável
• Sem arritmia cardíaca
• Nenhuma doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Sem neuropatia preexistente >= grau 2
• Nenhuma infecção contínua ou ativa
• Nenhuma outra doença concomitante não controlada que impeça a participação no estudo
• Nenhuma doença psiquiátrica ou situação social que impeça a adesão ao estudo
• Mais de 4 semanas desde a imunoterapia anterior
• Mais de 4 semanas desde a terapia biológica anterior
• Sem fatores estimulantes de colônias profiláticas concomitantes
• Sem imunoterapia concomitante
• Sem talidomida concomitante
• Epoetina alfa ou darbepoetina alfa concomitante para tratamento de anemia associada ao câncer permitida
• Recuperado de quimioterapia anterior (não incluindo função hepática)
• Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina)
• Sem quimioterapia concomitante
• Mais de 2 semanas desde a radioterapia anterior
• Sem radioterapia prévia para > 50% da medula óssea
• Sem radioterapia concomitante
• Mais de 3 semanas desde a cirurgia anterior
• Sem bortezomibe prévio
• Nenhuma terapia antirretroviral concomitante para pacientes HIV positivos
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Agentes de interação concomitantes com o citocromo P450 são permitidos desde que sejam usados ​​com cautela
• Terapia concomitante com bisfosfonatos permitida (por exemplo, pamidronato ou zoledronato), exceto durante o curso 1 da administração de bortezomibe
• ECOG 0-2
• Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 30 dias após a participação no estudo