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Bortezomib nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e disfunzione epatica

13 dicembre 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio farmacocinetico di fase I su PS-341 in pazienti con tumori maligni avanzati e vari gradi di disfunzione epatica per il gruppo di lavoro sulla disfunzione d'organo sponsorizzato dal CTEPS

Bortezomib può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando gli enzimi necessari per la loro crescita. Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di bortezomib nel trattamento di pazienti con cancro avanzato e disfunzione epatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata di bortezomib nei pazienti con tumori maligni avanzati e vari gradi di disfunzione epatica.

II. Determinare la sicurezza e la tollerabilità di questo farmaco in questi pazienti. III. Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave.

IV. Esaminare le influenze dietetiche sulla disponibilità e sull'efficacia di bortezomib. V. Esaminare le influenze dell'inibizione del proteasoma sull'attività del CYP 450.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stratificati in base alla funzionalità epatica (normale vs lieve disfunzione vs moderata disfunzione vs grave disfunzione).

I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11.

I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti per strato ricevono dosi crescenti di bortezomib fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

[Nota: i pazienti con funzionalità epatica normale non ricevono dosi crescenti di bortezomib.]

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8936
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malignità confermata istologicamente per la quale non esiste alcuna terapia standard nota potenzialmente curativa o sicuramente in grado di prolungare l'aspettativa di vita

  • I tipi di tumore possono includere uno qualsiasi dei seguenti: tumori solidi:

    • Linfoma non-Hodgkin
    • Carcinoma epatocellulare, come evidenziato da massa epatica, livello elevato di alfa-fetoproteina (>= 500 ng/mL) e sierologia positiva per epatite
  • La conferma patologica non è richiesta
  • È richiesta la prova di conferma di una precedente infezione da epatite B (HBsAg, HBcAb e/o HBsAb)
  • Nessuna metastasi sintomatica del SNC

  • Metastasi cerebrali consentite se sono soddisfatti i seguenti criteri:

    • Ricevuto un precedente trattamento definitivo (radiazioni e/o intervento chirurgico
    • Malattia stabile per >= 4 settimane
    • Al momento non assume anticonvulsivanti e steroidi che inducono enzimi
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.000/mm^3
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3
  • Ostruzione biliare per la quale è stato posizionato uno shunt consentito a condizione che lo shunt sia stato inserito per >= 10 giorni E la funzionalità epatica sia stabile, definita come 2 misurazioni effettuate a distanza >= 2 giorni che qualificano il paziente per lo stesso strato di disfunzione epatica
  • Nessuna sepsi biliare
  • Creatinina =< 1,5 mg/dL
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Nessuna angina pectoris instabile
  • Nessuna aritmia cardiaca
  • Nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • Nessuna neuropatia preesistente >= grado 2
  • Nessuna infezione in corso o attiva
  • Nessun'altra malattia concomitante incontrollata che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessuna malattia psichiatrica o situazione sociale che precluderebbe la conformità allo studio
  • Più di 4 settimane dalla precedente immunoterapia
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia biologica
  • Nessun concomitante fattore profilattico stimolante le colonie
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun talidomide concomitante
  • È consentito il trattamento concomitante con epoetina alfa o darbepoetina alfa per la gestione dell'anemia associata al cancro
  • Recuperato da una precedente chemioterapia (esclusa la funzionalità epatica)
  • Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina)
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Più di 2 settimane dalla precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia su > 50% del midollo osseo
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Più di 3 settimane dall'intervento precedente
  • Nessun precedente bortezomib
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante per i pazienti HIV positivi
  • Nessun altro agente investigativo concomitante
  • Sono consentiti agenti concomitanti che interagiscono con il citocromo P450 a condizione che vengano usati con cautela
  • Terapia concomitante con bifosfonati consentita (ad es. pamidronato o zoledronato), tranne durante il corso 1 della somministrazione di bortezomib
  • ECOG 0-2
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 30 giorni dopo la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I pazienti ricevono bortezomib IV per 3-5 secondi nei giorni 1, 4, 8 e 11. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Droga: bortezomib
Dato IV
Altri nomi:
  • MLN341
  • LDP 341
  • VELCADE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
DLT
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
MTD
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2004

Primo Inserito (Stima)

8 settembre 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCI-2009-00059 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U01CA070095 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062505 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062491 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA062487 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U01CA069853 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000383782
  • C-2802 (Altro identificatore: Wayne State University)
  • 6432 (LSHTM ethics reference number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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